BIONs, per migliorare la salute dei tessuti e prevenire le piaghe da decubito

L'obiettivo generale di questo progetto era quello di implementare l'uso di un sistema di stimolazione glutea che incorpora microstimolatori BION per la prevenzione delle ulcere da pressione in pazienti ad alto rischio di rottura dei tessuti come pratica clinica standard. L'obiettivo specifico di questo studio è stabilire la fattibilità di un sistema che incorpora microstimolatori BION per un uso a lungo termine. Ciò sarà ottenuto mediante uno studio in due fasi. La fase iniziale dello studio impiegherà test biomeccanici e valutazioni in vitro per affrontare questioni di sicurezza e progettazione del sistema. I compiti specifici da realizzare nella fase iniziale sono:

Test biomeccanici per caratterizzare la risposta del dispositivo a condizioni di carico traumatico.

Test in vitro per determinare la configurazione ottimale del sistema, in particolare gli effetti dell'orientamento e del posizionamento di BION rispetto alla bobina.

Una serie di studi sui cadaveri per determinare le linee guida per la procedura di impianto BION necessaria per ottenere una funzione ottimale del sistema di stimolazione glutea.

La seconda fase dello studio sarà un percorso clinico pilota di veterani con mobilità ridotta al fine di stabilire l'utilità clinica. Verrà condotto uno studio incrociato a due braccia su utenti su sedia a rotelle. Un totale di 10 soggetti saranno reclutati per lo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B. Tutti i soggetti riceveranno microstimolatori BION impiantati bilateralmente adiacenti al punto motore del gluteo massimo. Saranno impiegati due regimi di stimolazione; la stimolazione del condizionamento verrà applicata di notte per aumentare la forza muscolare e la resistenza alla fatica dei muscoli stimolati mentre la stimolazione dinamica verrà impiegata durante il giorno per facilitare il regolare spostamento del peso, variando così la postura seduta e le distribuzioni di pressione all'interfaccia della seduta. I soggetti del gruppo A inizieranno a utilizzare la stimolazione dinamica e condizionata contemporaneamente per 6 mesi dopo l'impianto. Smetteranno quindi di utilizzare tutta la stimolazione per altri 6 mesi di partecipazione allo studio. Il gruppo B non attiverà i propri sistemi di stimolazione per 6 mesi dopo l'impianto. Inizieranno quindi a utilizzare la stimolazione dinamica e condizionata per 6 mesi.

Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'impianto. Le valutazioni della salute dei tessuti saranno effettuate a intervalli di tre mesi durante la loro partecipazione allo studio. I cambiamenti progressivi nella salute del tessuto gluteo saranno valutati da:

1. Misurazione dell'ossigeno transcutaneo per misurare il flusso sanguigno nei tessuti.
2. Misurazione della pressione di interfaccia per determinare i cambiamenti della distribuzione della pressione a lungo termine (dovuti a cambiamenti muscolari) ea breve termine (dovuti a contrazioni muscolari).
3. Tomografia computerizzata (TC) per misurare lo spessore muscolare. I risultati di questo studio forniranno i dati pilota per lo sviluppo di una sperimentazione clinica su vasta scala del sistema BION gluteo.