BIONs, for forbedret vevshelse og forebygging av trykksår

Det overordnede målet med dette prosjektet var å implementere bruken av et glutealt stimuleringssystem som inkluderer BION mikrostimulatorer for forebygging av trykksår hos pasienter med høy risiko for vevsnedbrytning som en standard klinisk praksis. Det spesifikke målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av en system som inneholder BION mikrostimulatorer for langtidsbruk. Dette vil bli oppnådd ved en tofasestudie. Den innledende fasen av studien vil bruke biomekanisk testing og in vitro-evalueringer for å løse problemer med sikkerhet og systemdesign. De spesifikke oppgavene som skal oppnås i den innledende fasen er:

Biomekanisk testing for å karakterisere enhetens respons på traumatiske belastningsforhold.

In vitro-testing for å bestemme den optimale konfigurasjonen av systemet, spesielt effekten av BION-orientering og plassering i forhold til spolen.

En serie kadaveriske studier for å bestemme retningslinjer for BION-implantasjonsprosedyren som kreves for å oppnå optimal funksjon av glutealstimuleringssystemet.

Den andre fasen av studien vil være et klinisk pilotspor av veteraner med redusert mobilitet for å etablere klinisk nytte. En to-arm crossover-studie av rullestolbrukere vil bli gjennomført. Totalt 10 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B. Alle forsøkspersoner vil motta BION mikrostimulatorer implantert bilateralt ved siden av det motoriske punktet til gluteus maximus. To stimuleringsregimer vil bli brukt; kondisjonsstimulering vil bli brukt om natten for å øke muskelstyrken og utmattelsesmotstanden til de stimulerte musklene, mens dynamisk stimulering vil bli brukt i løpet av dagen for å lette regelmessig vektskifting, og dermed variere sittestilling og trykkfordelinger ved sittegrensesnittet. Forsøkspersoner i gruppe A vil begynne å bruke dynamisk og kondisjonerende stimulering samtidig i 6 måneder etter implantasjon. De vil da slutte å bruke all stimulering i ytterligere 6 måneders deltakelse i studien. Gruppe B vil ikke aktivere sine stimuleringssystemer i 6 måneder etter implantasjon. De vil deretter begynne å bruke dynamisk og kondisjonsstimulering i 6 måneder.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i en 12 måneders periode etter implantasjon. Vevshelsevurderinger vil bli utført med tre måneders mellomrom gjennom hele deres deltakelse i studien. Progressive endringer i setevevshelsen vil vurderes ved:

1. Transkutan oksygenmåling for å måle vevsblodstrøm.
2. Grensesnitttrykkmåling for å bestemme trykkfordelingsendringer på lang sikt (på grunn av muskelendringer) og på kort sikt (på grunn av muskelsammentrekninger).
3. Datastyrt tomografi (CT) for å måle muskeltykkelse. Resultatene av denne studien vil gi pilotdata for utviklingen av en fullskala klinisk studie av gluteal BION-systemet.