BIONs für eine verbesserte Gewebegesundheit und Vorbeugung von Dekubitus

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts bestand darin, den Einsatz eines Gesäßstimulationssystems mit BION-Mikrostimulatoren zur Dekubitusprävention bei Patienten mit hohem Risiko eines Gewebeabbaus als klinische Standardpraxis zu implementieren. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines zu ermitteln System mit BION-Mikrostimulatoren für den Langzeitgebrauch. Dies wird durch eine zweistufige Studie erreicht. In der Anfangsphase der Studie werden biomechanische Tests und In-vitro-Bewertungen eingesetzt, um Fragen der Sicherheit und des Systemdesigns anzugehen. Die konkreten Aufgaben, die in der Anfangsphase erfüllt werden müssen, sind:

Biomechanische Tests zur Charakterisierung der Reaktion des Geräts auf traumatische Belastungsbedingungen.

In-vitro-Tests zur Bestimmung der optimalen Konfiguration des Systems, insbesondere der Auswirkungen der BION-Ausrichtung und -Platzierung relativ zur Spule.

Eine Reihe von Leichenstudien zur Festlegung von Richtlinien für das BION-Implantationsverfahren, das erforderlich ist, um eine optimale Funktion des Gesäßstimulationssystems zu erreichen.

Die zweite Phase der Studie wird ein klinischer Pilotversuch mit Veteranen mit eingeschränkter Mobilität sein, um den klinischen Nutzen festzustellen. Es wird eine Zweiarm-Crossover-Studie an Rollstuhlfahrern durchgeführt. Insgesamt werden 10 Probanden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Alle Probanden erhalten BION-Mikrostimulatoren, die bilateral neben dem motorischen Punkt des Gluteus maximus implantiert werden. Es werden zwei Stimulationsregime angewendet; Nachts wird eine konditionierende Stimulation angewendet, um die Muskelkraft und Ermüdungsresistenz der stimulierten Muskeln zu erhöhen, während tagsüber eine dynamische Stimulation eingesetzt wird, um eine regelmäßige Gewichtsverlagerung zu erleichtern und so die Sitzhaltung und Druckverteilung an der Sitzschnittstelle zu variieren. Die Probanden der Gruppe A beginnen 6 Monate nach der Implantation gleichzeitig mit der dynamischen und konditionierenden Stimulation. Sie werden dann für weitere 6 Monate der Teilnahme an der Studie auf jegliche Stimulation verzichten. Gruppe B wird ihre Stimulationssysteme 6 Monate nach der Implantation nicht aktivieren. Anschließend beginnen sie sechs Monate lang mit dynamischer und konditionierender Stimulation.

Alle Probanden werden nach der Implantation 12 Monate lang beobachtet. Während der gesamten Studienteilnahme werden in Abständen von drei Monaten Untersuchungen zur Gewebegesundheit durchgeführt. Fortschreitende Veränderungen der Gesundheit des Gesäßgewebes werden beurteilt durch:

1. Transkutane Sauerstoffmessung zur Messung der Gewebedurchblutung.
2. Grenzflächendruckmessung zur Bestimmung von Druckverteilungsänderungen langfristig (aufgrund von Muskelveränderungen) und kurzfristig (aufgrund von Muskelkontraktionen).
3. Computertomographie (CT) zur Messung der Muskeldicke. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Pilotdaten für die Entwicklung einer umfassenden klinischen Studie zum glutealen BION-System liefern.