BIONs, pour une meilleure santé des tissus et la prévention des escarres

L'objectif global de ce projet était de mettre en œuvre l'utilisation d'un système de stimulation fessière incorporant des microstimulateurs BION pour la prévention des escarres chez les patients à haut risque de dégradation tissulaire en tant que pratique clinique standard. L'objectif spécifique de cette étude est d'établir la faisabilité d'un système intégrant des microstimulateurs BION pour une utilisation à long terme. Ceci sera réalisé par une étude en deux phases. La phase initiale de l'étude utilisera des tests biomécaniques et des évaluations in vitro pour résoudre les problèmes de sécurité et de conception du système. Les tâches spécifiques à accomplir dans la phase initiale sont :

Essais biomécaniques pour caractériser la réponse de l'appareil à des conditions de chargement traumatiques.

Tests in vitro pour déterminer la configuration optimale du système, en particulier les effets de l'orientation et du placement de BION par rapport à la bobine.

Une série d'études cadavériques pour déterminer les lignes directrices pour la procédure d'implantation BION nécessaire pour obtenir un fonctionnement optimal du système de stimulation fessière.

La deuxième phase de l'étude consistera en un essai clinique pilote de vétérans à mobilité réduite afin d'établir l'utilité clinique. Une étude croisée à deux bras des utilisateurs de fauteuils roulants sera réalisée. Au total, 10 sujets seront recrutés pour l'étude. Les participants seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Tous les sujets recevront des microstimulateurs BION implantés bilatéralement à côté du point moteur du grand fessier. Deux régimes de stimulation seront utilisés ; la stimulation de conditionnement sera appliquée la nuit pour augmenter la force musculaire et la résistance à la fatigue des muscles stimulés, tandis que la stimulation dynamique sera utilisée pendant la journée afin de faciliter le transfert de poids régulier, modifiant ainsi la posture assise et la répartition de la pression à l'interface du siège. Les sujets du groupe A commenceront à utiliser la stimulation dynamique et de conditionnement simultanément pendant 6 mois après l'implantation. Ils cesseront alors d'utiliser toute stimulation pendant 6 mois supplémentaires de participation à l'étude. Le groupe B n'activera pas ses systèmes de stimulation pendant 6 mois après l'implantation. Ils commenceront ensuite à utiliser la stimulation dynamique et de conditionnement pendant 6 mois.

Tous les sujets seront suivis pendant une période de 12 mois après l'implantation. Des évaluations de la santé des tissus seront effectuées tous les trois mois tout au long de leur participation à l'étude. Les changements progressifs dans la santé des tissus fessiers seront évalués par :

1. Mesure d'oxygène transcutanée pour mesurer le débit sanguin tissulaire.
2. Mesure de la pression d'interface pour déterminer les changements de répartition de la pression à long terme (en raison des changements musculaires) et à court terme (en raison des contractions musculaires).
3. Tomographie informatisée (CT) pour mesurer l'épaisseur musculaire. Les résultats de cette étude fourniront les données pilotes pour le développement d'un essai clinique à grande échelle du système fessier BION.