- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00263146
Rekrutteringsmanøvrer i ARDS: Effekter på respiratorisk funktion og inflammatoriske markører.
Rekrutteringsmanøvrer i ARDS: Effekter på respiratorisk funktion og inflammatorisk (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)
Akut åndedrætsbesvær syndrom er forbundet med lunge- og systemisk inflammation, som kunne forværres af mekanisk ventilation. Dette omfattede en protease-antiprotease-ubalance, som kunne deltage i en fibroseproces.
Ventilation med lavt tidevandsvolumen (6 mL/kg) med lavt plateautryk (< 30 cm H2O) har vist sig at reducere dødeligheden sammenlignet med mere konventionel højvolumen (12 mL/kg) ventilation. Desuden er denne lungebeskyttende tilgang mindske lunge- og systemisk inflammation.
Brug af rekrutteringsmanøvrer (dvs. påføring under en kort tid med høje tryk med den hensigt at genåbne lungen, efterfulgt af en stigning i PEEP-niveauet for at holde lungen åben, i et forsøg på at mindske den alveolære forskydningsstress) har blevet foreslået for at forbedre ilt og reducere biotrauma.
Effekten af sådanne manøvrer på det inflammatoriske respons og på udviklingen af ARDS er dog stadig ukendt.
Derfor har vi planlagt et randomiseret, monocentrisk, kontrolleret forsøg bestående af sammenligning af to tilgange til mekanisk ventilation ved akut lungeskade. Dette forsøg vil omfatte 30 hæmodynamisk stabile patienter, der opfylder ALI- eller ARDS-kriterierne defineret af den amerikanske og europæiske konsensuskonference.
De vil blive randomiseret i to grupper: standard lavvolumenventilation versus rekrutteringsmanøvrer.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at sammenligne begge ventilationsstrategier med hensyn til lunge- og systemisk inflammation.
De primære udfaldsmål vil være proteaseaktiviteten målt i bronchoalveolær væske (BAL) og pro- og antiinflammatorisk cytokinaktivitet målt i BAL og i blodet. To prøver (BAL og blod) vil blive udtaget med 48-72 timers interval. I rekrutteringsmanøvregruppen opnås den første BAL to timer før manøvren.
Sekundære udfaldsmål vil være gaz-udveksling, respirationsmekanik, systemisk hæmodynamik og visceral dysfunktionsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- indlæggelse på intensivafdelingen
- under mekanisk ventilation
- Kriterier for akut lungeskade (ALI).
- første uge af ALI
- hæmodynamisk stabilitet (mAP > 75 mmHg siden en time)
- informeret samtykke underskrevet (patient eller pårørende)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- fedme (BMI > 40 kg/M2)
- høj sandsynlighed for D-28 død
- alvorlig forbrændingsskade
- svær levercirrhose (Child-Pugh C)
- aplasi
- HIV eller CHV infektion
- brug af mere end 0,5 mg/kg steroider
- immunsuppressorer
- hæmopati
- kontraindikationer for BAL
- kontraindikationer for rekrutteringsmanøvrer
- baro-traumatisme
- venstre hjertesvigt
- kronisk respirationssvigt
- inklusion i en anden undersøgelse i løbet af den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
proteaseaktivitet målt i broncho alveolær væske (BAL)
|
|
pro- og antiinflammatorisk cytokinaktivitet målt i BAL og i blodet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
gaz udveksling
|
|
åndedrætsmekanik
|
|
systemisk hæmodynamik
|
|
visceral dysfunktion score.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
- Studiestol: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
- Studieleder: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARAMIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .