- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00263146
Рекрутмент-маневры при ОРДС: влияние на дыхательную функцию и маркеры воспаления.
Маневры рекрутмента при ОРДС: влияние на функцию дыхания и воспаление (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)
Острый респираторный дистресс-синдром связан с воспалением легких и системным воспалением, которое может усугубляться механической вентиляцией легких. Это включает дисбаланс протеаз-антипротеаз, который может участвовать в процессе фиброза.
Было доказано, что вентиляция с низким дыхательным объемом (6 мл/кг) и низким давлением плато (< 30 см H2O) снижает смертность по сравнению с более традиционной вентиляцией с большим объемом (12 мл/кг). уменьшить легочное и системное воспаление.
Использование маневров рекрутмента (т. е. приложение в течение короткого времени высокого давления с намерением снова открыть легкое с последующим повышением уровня PEEP, чтобы сохранить легкое открытым, в попытке уменьшить альвеолярное напряжение сдвига) было предложено улучшить кислород и уменьшить биотравму.
Однако влияние таких маневров на воспалительную реакцию и развитие ОРДС остается неизвестным.
Поэтому мы запланировали рандомизированное моноцентровое контролируемое исследование, состоящее из сравнения двух подходов к ИВЛ при острой травме легких. В этом испытании примут участие 30 гемодинамически стабильных пациентов, соответствующих критериям ОПЛ или ОРДС, определенным Консенсусной конференцией США и Европы.
Они будут рандомизированы в две группы: стандартная низкообъемная вентиляция легких и рекрутмент-маневр.
Основная цель нашего исследования — сравнить обе стратегии вентиляции с точки зрения легочного и системного воспаления.
Основными показателями исхода будут активность протеаз, измеренная в бронхоальвеолярной жидкости (БАЛ), и активность про- и противовоспалительных цитокинов, измеренная в БАЛ и в крови. Два образца (БАЛ и кровь) будут получены с интервалом 48-72 часа. В группе маневров набора первый BAL будет получен за два часа до маневра.
Вторичными показателями исхода будут показатели газообмена, дыхательной механики, системной гемодинамики и висцеральной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- госпитализация в ОРИТ
- на механической вентиляции
- Критерии острого повреждения легких (ALI)
- первая неделя АЛИ
- гемодинамическая стабильность (сАД > 75 мм рт. ст. через час)
- подписанное информированное согласие (пациента или родственников)
Критерий исключения:
- беременность
- ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
- высокая вероятность гибели D-28
- тяжелая ожоговая травма
- тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью)
- аплазия
- ВИЧ или ВГС-инфекция
- использование более 0,5 мг/кг стероидов
- иммунодепрессанты
- гемопатия
- противопоказания к БАЛ
- противопоказания к маневрам рекрутмента
- баротравматизм
- левосторонняя сердечная недостаточность
- хроническая дыхательная недостаточность
- включение в другое исследование в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
активность протеаза, измеренная в бронхоальвеолярной жидкости (БАЛ)
|
активность про- и противовоспалительных цитокинов, измеренная в БАЛ и в крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
обмен газа
|
дыхательная механика
|
системная гемодинамика
|
показатели висцеральной дисфункции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
- Учебный стул: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
- Директор по исследованиям: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARAMIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рекрутинговый маневр
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция