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Rekrutierungsmanöver bei ARDS: Auswirkungen auf die Atemfunktion und Entzündungsmarker.

13. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Rekrutierungsmanöver bei ARDS: Auswirkungen auf die Atemfunktion und Entzündungen (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)

Das akute Atemnotsyndrom ist mit Lungen- und systemischen Entzündungen verbunden, die durch mechanische Beatmung verschlimmert werden könnten. Dazu gehörte ein Protease-Antiprotease-Ungleichgewicht, das zu einem Fibroseprozess beitragen könnte.

Es wurde nachgewiesen, dass eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen (6 ml/kg) und niedrigem Plateaudruck (< 30 cm H2O) die Sterblichkeit im Vergleich zu einer konventionelleren Beatmung mit hohem Volumen (12 ml/kg) senkt. Darüber hinaus schützt dieser Ansatz die Lunge verringern Lungen- und systemische Entzündungen.

Der Einsatz von Rekrutierungsmanövern (d. h. die kurzzeitige Anwendung hoher Drücke mit der Absicht, die Lunge wieder zu öffnen, gefolgt von einer Erhöhung des PEEP-Spiegels, um die Lunge offen zu halten, in dem Versuch, die alveoläre Scherspannung zu verringern) hat sich bewährt Es wurde vorgeschlagen, den Sauerstoffgehalt zu verbessern und Biotraumata zu reduzieren.

Die Auswirkung solcher Manöver auf die Entzündungsreaktion und die Entwicklung von ARDS bleibt jedoch unbekannt.

Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte Studie geplant, die aus dem Vergleich zweier Ansätze der mechanischen Beatmung bei akuten Lungenverletzungen besteht. An dieser Studie werden 30 hämodynamisch stabile Patienten teilnehmen, die die von der US-amerikanischen und europäischen Konsenskonferenz festgelegten ALI- oder ARDS-Kriterien erfüllen.

Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Standardbeatmung mit geringem Volumen vs. Rekrutierungsmanöver.

Das Hauptziel unserer Studie ist der Vergleich beider Beatmungsstrategien im Hinblick auf Lungen- und systemische Entzündungen.

Die primären Endpunkte sind die Proteaseaktivität, gemessen in der Bronchoalveolarflüssigkeit (BAL), und die pro- und antiinflammatorische Zytokinaktivität, gemessen im BAL und im Blut. Im Abstand von 48–72 Stunden werden zwei Proben (BAL und Blut) entnommen. In der Rekrutierungsmanövergruppe wird der erste BAL zwei Stunden vor dem Manöver eingeholt.

Sekundäre Ergebnismaße sind Gasaustausch, Atemmechanik, systemische Hämodynamik und viszerale Dysfunktionswerte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • unter mechanischer Beatmung
  • Kriterien für akute Lungenverletzung (ALI).
  • erste Woche von ALI
  • Hämodynamische Stabilität (mAP > 75 mmHg seit einer Stunde)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet (Patient oder Angehörige)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/M2)
  • hohe Wahrscheinlichkeit eines D-28-Todes
  • schwere Brandverletzung
  • schwere Leberzirrhose (Child-Pugh C)
  • Aplasie
  • HIV- oder CHV-Infektion
  • Verwendung von mehr als 0,5 mg/kg Steroiden
  • Immunsuppressiva
  • Hämopathie
  • Kontraindikationen für BAL
  • Kontraindikationen für Rekrutierungsmanöver
  • Barotraumatismus
  • Linksherzversagen
  • chronisches Atemversagen
  • Aufnahme in eine andere Studie im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Proteaseaktivität, gemessen in Bronchoalveolarflüssigkeit (BAL)
pro- und antiinflammatorische Zytokinaktivität, gemessen im BAL und im Blut.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gasaustausch
Atemmechanik
systemische Hämodynamik
Scores zur viszeralen Dysfunktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
  • Studienstuhl: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
  • Studienleiter: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARAMIS

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