- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00263146
Rekrutierungsmanöver bei ARDS: Auswirkungen auf die Atemfunktion und Entzündungsmarker.
Rekrutierungsmanöver bei ARDS: Auswirkungen auf die Atemfunktion und Entzündungen (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)
Das akute Atemnotsyndrom ist mit Lungen- und systemischen Entzündungen verbunden, die durch mechanische Beatmung verschlimmert werden könnten. Dazu gehörte ein Protease-Antiprotease-Ungleichgewicht, das zu einem Fibroseprozess beitragen könnte.
Es wurde nachgewiesen, dass eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen (6 ml/kg) und niedrigem Plateaudruck (< 30 cm H2O) die Sterblichkeit im Vergleich zu einer konventionelleren Beatmung mit hohem Volumen (12 ml/kg) senkt. Darüber hinaus schützt dieser Ansatz die Lunge verringern Lungen- und systemische Entzündungen.
Der Einsatz von Rekrutierungsmanövern (d. h. die kurzzeitige Anwendung hoher Drücke mit der Absicht, die Lunge wieder zu öffnen, gefolgt von einer Erhöhung des PEEP-Spiegels, um die Lunge offen zu halten, in dem Versuch, die alveoläre Scherspannung zu verringern) hat sich bewährt Es wurde vorgeschlagen, den Sauerstoffgehalt zu verbessern und Biotraumata zu reduzieren.
Die Auswirkung solcher Manöver auf die Entzündungsreaktion und die Entwicklung von ARDS bleibt jedoch unbekannt.
Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte Studie geplant, die aus dem Vergleich zweier Ansätze der mechanischen Beatmung bei akuten Lungenverletzungen besteht. An dieser Studie werden 30 hämodynamisch stabile Patienten teilnehmen, die die von der US-amerikanischen und europäischen Konsenskonferenz festgelegten ALI- oder ARDS-Kriterien erfüllen.
Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Standardbeatmung mit geringem Volumen vs. Rekrutierungsmanöver.
Das Hauptziel unserer Studie ist der Vergleich beider Beatmungsstrategien im Hinblick auf Lungen- und systemische Entzündungen.
Die primären Endpunkte sind die Proteaseaktivität, gemessen in der Bronchoalveolarflüssigkeit (BAL), und die pro- und antiinflammatorische Zytokinaktivität, gemessen im BAL und im Blut. Im Abstand von 48–72 Stunden werden zwei Proben (BAL und Blut) entnommen. In der Rekrutierungsmanövergruppe wird der erste BAL zwei Stunden vor dem Manöver eingeholt.
Sekundäre Ergebnismaße sind Gasaustausch, Atemmechanik, systemische Hämodynamik und viszerale Dysfunktionswerte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital of Tours
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
- unter mechanischer Beatmung
- Kriterien für akute Lungenverletzung (ALI).
- erste Woche von ALI
- Hämodynamische Stabilität (mAP > 75 mmHg seit einer Stunde)
- Einverständniserklärung unterzeichnet (Patient oder Angehörige)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/M2)
- hohe Wahrscheinlichkeit eines D-28-Todes
- schwere Brandverletzung
- schwere Leberzirrhose (Child-Pugh C)
- Aplasie
- HIV- oder CHV-Infektion
- Verwendung von mehr als 0,5 mg/kg Steroiden
- Immunsuppressiva
- Hämopathie
- Kontraindikationen für BAL
- Kontraindikationen für Rekrutierungsmanöver
- Barotraumatismus
- Linksherzversagen
- chronisches Atemversagen
- Aufnahme in eine andere Studie im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Proteaseaktivität, gemessen in Bronchoalveolarflüssigkeit (BAL)
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pro- und antiinflammatorische Zytokinaktivität, gemessen im BAL und im Blut.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gasaustausch
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Atemmechanik
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systemische Hämodynamik
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Scores zur viszeralen Dysfunktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
- Studienstuhl: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
- Studienleiter: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARAMIS
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