- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00263146
Náborové manévry v ARDS: Účinky na funkci dýchání a zánětlivé markery.
Náborové manévry v ARDS: Účinky na dýchací funkce a záněty (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)
Syndrom akutní respirační tísně je spojen s plicním a systémovým zánětem, který by se mohl zhoršit mechanickou ventilací. To zahrnovalo nerovnováhu proteázy - antiproteázy, která se mohla podílet na procesu fibrózy.
Bylo prokázáno, že ventilace s nízkým dechovým objemem (6 ml/kg) s nízkým tlakem v plató (< 30 cm H2O) snižuje mortalitu ve srovnání s konvenčnější ventilací s velkým objemem (12 ml/kg). Navíc tento přístup chránící plíce snížení plicního a systémového zánětu.
Použití náborových manévrů (tj. aplikace během krátké doby vysokých tlaků se záměrem znovu otevřít plíce, následované zvýšením úrovně PEEP, aby se plíce udržely otevřené, ve snaze snížit alveolární smykové napětí) byl navržen pro zlepšení kyslíku a snížení biotraumat.
Účinek takových manévrů na zánětlivou odpověď a na vývoj ARDS však zůstává neznámý.
Proto jsme naplánovali randomizovanou, monocentrickou, kontrolovanou studii sestávající ze srovnání dvou přístupů mechanické ventilace u akutního poškození plic. Tato studie bude zahrnovat 30 hemodynamicky stabilních pacientů splňujících kritéria ALI nebo ARDS definovaná na americké a evropské konsensuální konferenci.
Budou randomizováni do dvou skupin: standardní nízkoobjemová ventilace vs. náborové manévry.
Hlavním cílem naší studie je porovnat obě ventilační strategie z hlediska plicního a systémového zánětu.
Primárním výsledným měřítkem bude proteázová aktivita měřená v bronchoalveolární tekutině (BAL) a aktivita prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřená v BAL a v krvi. Dva vzorky (BAL a krev) budou odebrány v intervalu 48-72 hodin. Ve skupině náborových manévrů bude první BAL získán dvě hodiny před manévrem.
Sekundární výsledná měření budou výměna plynů, mechanika dýchání, systémová hemodynamika a skóre viscerální dysfunkce.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- hospitalizace na JIP
- pod mechanickou ventilací
- Kritéria akutního poranění plic (ALI).
- první týden ALI
- hemodynamická stabilita (mAP > 75 mmHg po dobu jedné hodiny)
- podepsaný informovaný souhlas (pacient nebo příbuzní)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- obezita (BMI > 40 kg/m2)
- vysoká pravděpodobnost úmrtí D-28
- těžké popáleniny
- těžká cirhóza jater (Child-Pugh C)
- aplazie
- HIV nebo CHV infekce
- použití více než 0,5 mg/kg steroidů
- imunosupresivní látky
- hemopatie
- kontraindikace pro BAL
- kontraindikace pro náborové manévry
- baro-traumatismus
- levé srdeční selhání
- chronické respirační selhání
- zařazení do jiné studie během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
aktivita proteázy měřená v bronchoalveolární tekutině (BAL)
|
aktivita pro- a protizánětlivých cytokinů měřená v BAL a v krvi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
výměna gazu
|
mechanika dýchání
|
systémová hemodynamika
|
skóre viscerální dysfunkce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
- Studijní židle: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
- Ředitel studie: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARAMIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na náborový manévr
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy