Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náborové manévry v ARDS: Účinky na funkci dýchání a zánětlivé markery.

13. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Náborové manévry v ARDS: Účinky na dýchací funkce a záněty (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)

Syndrom akutní respirační tísně je spojen s plicním a systémovým zánětem, který by se mohl zhoršit mechanickou ventilací. To zahrnovalo nerovnováhu proteázy - antiproteázy, která se mohla podílet na procesu fibrózy.

Bylo prokázáno, že ventilace s nízkým dechovým objemem (6 ml/kg) s nízkým tlakem v plató (< 30 cm H2O) snižuje mortalitu ve srovnání s konvenčnější ventilací s velkým objemem (12 ml/kg). Navíc tento přístup chránící plíce snížení plicního a systémového zánětu.

Použití náborových manévrů (tj. aplikace během krátké doby vysokých tlaků se záměrem znovu otevřít plíce, následované zvýšením úrovně PEEP, aby se plíce udržely otevřené, ve snaze snížit alveolární smykové napětí) byl navržen pro zlepšení kyslíku a snížení biotraumat.

Účinek takových manévrů na zánětlivou odpověď a na vývoj ARDS však zůstává neznámý.

Proto jsme naplánovali randomizovanou, monocentrickou, kontrolovanou studii sestávající ze srovnání dvou přístupů mechanické ventilace u akutního poškození plic. Tato studie bude zahrnovat 30 hemodynamicky stabilních pacientů splňujících kritéria ALI nebo ARDS definovaná na americké a evropské konsensuální konferenci.

Budou randomizováni do dvou skupin: standardní nízkoobjemová ventilace vs. náborové manévry.

Hlavním cílem naší studie je porovnat obě ventilační strategie z hlediska plicního a systémového zánětu.

Primárním výsledným měřítkem bude proteázová aktivita měřená v bronchoalveolární tekutině (BAL) a aktivita prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřená v BAL a v krvi. Dva vzorky (BAL a krev) budou odebrány v intervalu 48-72 hodin. Ve skupině náborových manévrů bude první BAL získán dvě hodiny před manévrem.

Sekundární výsledná měření budou výměna plynů, mechanika dýchání, systémová hemodynamika a skóre viscerální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • hospitalizace na JIP
  • pod mechanickou ventilací
  • Kritéria akutního poranění plic (ALI).
  • první týden ALI
  • hemodynamická stabilita (mAP > 75 mmHg po dobu jedné hodiny)
  • podepsaný informovaný souhlas (pacient nebo příbuzní)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • vysoká pravděpodobnost úmrtí D-28
  • těžké popáleniny
  • těžká cirhóza jater (Child-Pugh C)
  • aplazie
  • HIV nebo CHV infekce
  • použití více než 0,5 mg/kg steroidů
  • imunosupresivní látky
  • hemopatie
  • kontraindikace pro BAL
  • kontraindikace pro náborové manévry
  • baro-traumatismus
  • levé srdeční selhání
  • chronické respirační selhání
  • zařazení do jiné studie během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
aktivita proteázy měřená v bronchoalveolární tekutině (BAL)
aktivita pro- a protizánětlivých cytokinů měřená v BAL a v krvi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
výměna gazu
mechanika dýchání
systémová hemodynamika
skóre viscerální dysfunkce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
  • Studijní židle: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
  • Ředitel studie: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARAMIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na náborový manévr

3
Předplatit