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Manovre di reclutamento in ARDS: effetti sulla funzione respiratoria e marcatori infiammatori.

13 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Tours

Manovre di reclutamento in ARDS: effetti sulla funzione respiratoria e infiammatoria (ARAMIS: Apport d'un Recrutement Alveolaire Sur Les Marqueurs de l'Inflammation Dans le SDRA)

La sindrome da distress respiratorio acuto è associata a infiammazione polmonare e sistemica, che potrebbe essere aggravata dalla ventilazione meccanica. Ciò includeva uno squilibrio proteasi - antiproteasi che potrebbe partecipare a un processo di fibrosi.

È stato dimostrato che la ventilazione a basso volume corrente (6 ml/kg) con bassa pressione di plateau (< 30 cm H2O) riduce la mortalità rispetto alla ventilazione convenzionale ad alto volume (12 ml/kg). Inoltre, questo approccio di protezione polmonare ridurre l'infiammazione polmonare e sistemica.

Utilizzando manovre di reclutamento (cioè l'applicazione per un breve periodo di alte pressioni con l'intenzione di riaprire il polmone, seguita da un aumento del livello di PEEP per mantenere il polmone aperto, nel tentativo di diminuire lo shear-stress alveolare) ha stato proposto per migliorare l'ossigeno e ridurre i bio-traumi.

Tuttavia, l'effetto di tali manovre sulla risposta infiammatoria e sull'evoluzione dell'ARDS rimane sconosciuto.

Pertanto abbiamo pianificato uno studio randomizzato, monocentrico, controllato consistente nel confronto di due approcci di ventilazione meccanica nella lesione polmonare acuta. Questo studio includerà 30 pazienti emodinamicamente stabili che soddisfano i criteri ALI o ARDS definiti dalla Consensus Conference statunitense ed europea.

Saranno randomizzati in due gruppi: ventilazione standard a basso volume vs manovre di reclutamento.

L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare entrambe le strategie ventilatorie in termini di infiammazione polmonare e sistemica.

Le misure di esito primarie saranno l'attività della proteasi misurata nel liquido broncoalveolare (BAL) e l'attività delle citochine pro e antinfiammatorie misurata nel BAL e nel sangue. Saranno prelevati due campioni (BAL e sangue) a un intervallo di 48-72 ore. Nel gruppo della manovra di reclutamento, il primo BAL sarà ottenuto due ore prima della manovra.

Le misure di esito secondarie saranno lo scambio di gas, la meccanica respiratoria, l'emodinamica sistemica e i punteggi di disfunzione viscerale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • ricovero in terapia intensiva
  • sotto ventilazione meccanica
  • Criteri di lesione polmonare acuta (ALI).
  • prima settimana di ALI
  • stabilità emodinamica (mAP > 75 mmHg da un'ora)
  • consenso informato firmato (paziente o parenti)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • obesità (BMI > 40 kg/m2)
  • alta probabilità di morte di D-28
  • grave ustione
  • grave cirrosi epatica (Child-Pugh C)
  • aplasia
  • Infezione da HIV o CHV
  • uso di più di 0,5 mg/kg di steroidi
  • agenti immunosoppressori
  • emopatia
  • controindicazioni per BAL
  • controindicazioni per le manovre di reclutamento
  • barotraumatismo
  • scompenso cardiaco sinistro
  • insufficienza respiratoria cronica
  • inclusione in un altro studio nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
attività proteasi misurata nel liquido broncoalveolare (BAL)
attività delle citochine pro e antinfiammatorie misurata nel BAL e nel sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
scambio di gas
meccanica respiratoria
emodinamica sistemica
punteggi di disfunzione viscerale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Rival, MD, University Hospital of Tours
  • Cattedra di studio: Pierre-Francois Dequin, MD, PhD, University Hospital of Tours
  • Direttore dello studio: Francis Gauthier, PhD, Inserm U-618

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARAMIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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