Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere frekvens Zoledronsyre til behandling af myelomatose (dtZ)

19. juli 2011 opdateret af: Gleneagles Hospital

En international, multicenter, ikke-randomiseret, åben-mærket undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​lavere dosis dexamethason/thalidomid og højere frekvens ZOMETA(TM) i behandlingen af ​​tidligere ubehandlede patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavere end konventionelle doser af dexamethason og thalidomid; og en højere doseringsfrekvens af zoledronsyre er effektive i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (MM) kan behandles med månedlige cyklusser af dexamethason plus thalidomid (DT). Desværre er brugen af ​​konventionelle doser af DT forbundet med betydelig behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed, som er sammenlignelig med den, der observeres med konventionel kemoterapi. Derfor modtager patienter af sikkerhedsmæssige årsager ofte lavere end konventionelle doser af DT (dvs. dt), og potentielt opleve en dårligere anti-MM-effekt. Det højpotente aminobisphosphonat, zoledronsyre (Z), har i prækliniske musemodeller vist sig at udvise en imponerende anti-MM-effekt. Det er derfor muligt at kombinere dt med Z (dvs. dtZ) for at øge effektiviteten af ​​(lavere dosis) dt. Derudover kan antitumoreffekten af ​​dtZ potentielt forstærkes ved at bruge Z ved en højere (tre-ugers) doseringsfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Korea, Republikken
      • Kwangju, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • ASAN Medical Center, University of Ulsan, South Korea
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på eller over 21 år
  • Klinisk diagnose af MM
  • Aktiv MM med målbar sygdom
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet samtykke til lægemiddelsikkerhedsprogram for thalidomid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)
  • Patienter med indolent MM (IMM) eller ulmende MM (SMM)
  • Kendt overfølsomhed (inklusive alvorlige kutane reaktioner) over for d, t eller Z
  • Fulminant sepsis
  • Kvinder i den reproduktive aldersgruppe, der nægter prævention
  • Graviditet
  • 24 timers urincreatinin clearance time (CCT) <30 ml/min
  • Tidligere nyretransplantation
  • Alvorlig perifer neuropati
  • Tilbagevendende DVT eller PE
  • Alvorlige arytmier og hjerteledningsforstyrrelser
  • Leverdysfunktion af aktiv viral hepatitis
  • Osteonekrose i kæberne (ONJ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "dtZ"-kur, indledende terapi
At teste effektiviteten af ​​"dtZ"-kuren hos tidligere ubehandlede patienter med myelomatose.
Medicin: dexamethason
20 mg, PO (oralt) på dag 1-4, 8-11 og 15-18 i hver 21-dages cyklus. 6 cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • DEXAMETHASONE BEACONS
Medicin: thalidomid
100 mg, PO (oralt) på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus. 6 cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • THALOMID (PHARMION)
  • THADO (TTY)
Medicin: zoledronsyre
4 mg, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. 6 cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • ZOMETA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. At bestemme responsrater (RR) og sygdomsprogressionshastigheder hos alle MM-patienter behandlet med dtZ-regime.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse (OS) hos alle patienter behandlet med dtZ-regimen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Vurdering af forekomst af skeletrelaterede hændelser (SRE'er).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Vurdering af procentvis ændring i nyrefunktionen hos alle patienter.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gleneagles Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Tata Memorial Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

  • Studiestol: Gerrard Teoh, MD, Gleneagles Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2005

Først opslået (Skøn)

8. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQMM01(dtZ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner