Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy o wyższej częstotliwości w leczeniu szpiczaka mnogiego (dtZ)

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Gleneagles Hospital

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność niższej dawki deksametazonu/talidomidu i leku ZOMETA™ o wyższej częstotliwości w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ustalenie, czy dawki deksametazonu i talidomidu są niższe od konwencjonalnych; i większa częstotliwość dawkowania kwasu zoledronowego są skuteczne w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM) mogą być leczeni comiesięcznymi cyklami deksametazonu z talidomidem (DT). Niestety stosowanie konwencjonalnych dawek DT wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością związaną z leczeniem, która jest porównywalna z tą obserwowaną w przypadku konwencjonalnej chemioterapii. Stąd ze względów bezpieczeństwa pacjenci często otrzymują mniejsze niż konwencjonalne dawki DT (tj. dt) i potencjalnie doświadczają gorszego efektu anty-MM. Wykazano, że wysoce silny aminobisfosfonian, kwas zoledronowy (Z), w przedklinicznych modelach myszy wykazuje imponujące działanie przeciw MM. Możliwe jest zatem połączenie dt z Z (tj. dtZ) w celu zwiększenia skuteczności (niższej dawki) dt. Ponadto działanie przeciwnowotworowe dtZ można potencjalnie zwiększyć, stosując Z z większą (co trzy tygodnie) częstotliwością dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College
  • Republika Korei
      • Kwangju, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • ASAN Medical Center, University of Ulsan, South Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 21 lat
  • Rozpoznanie kliniczne MM
  • Aktywny MM z mierzalną chorobą
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Podpisana zgoda na program bezpieczeństwa leków dla talidomidu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
  • Pacjenci z leniwym MM (IMM) lub tlącym się MM (SMM)
  • Znana nadwrażliwość (w tym ciężkie reakcje skórne) na d, t lub Z
  • Piorunująca sepsa
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają antykoncepcji
  • Ciąża
  • 24-godzinny czas klirensu kreatyniny w moczu (CCT) <30 ml/min
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Ciężka neuropatia obwodowa
  • Nawracająca DVT lub PE
  • Ciężkie zaburzenia rytmu i przewodzenia w sercu
  • Dysfunkcja wątroby w aktywnym wirusowym zapaleniu wątroby
  • Martwica kości szczęk (ONJ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat „dtZ”, Terapia wstępna
Aby przetestować skuteczność schematu „dtZ” u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Lek: deksametazon
20 mg, PO (doustnie) w dniach 1-4, 8-11 i 15-18 każdego 21-dniowego cyklu. 6 cykli: do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • SYGNALIZATORY DEKSAMETASONU
Lek: talidomid
100 mg, PO (doustnie) w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu. 6 cykli: do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • TALOMID (FARMION)
  • THADO (TTY)
Lek: kwas zoledronowy
4 mg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. 6 cykli: do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ZOMETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Określenie wskaźników odpowiedzi (RR) i wskaźników progresji choroby u wszystkich pacjentów z MM leczonych schematem dtZ.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u wszystkich pacjentów leczonych schematem dtZ.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena częstości występowania zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena procentowej zmiany czynności nerek u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gleneagles Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Tata Memorial Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerrard Teoh, MD, Gleneagles Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQMM01(dtZ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj