Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční kyselina zoledronová v léčbě mnohočetného myelomu (dtZ)

19. července 2011 aktualizováno: Gleneagles Hospital

Mezinárodní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti nižších dávek dexametazonu/thalidomidu a ZOMETA™ s vyšší frekvencí při léčbě dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit, zda nižší než konvenční dávky dexametazonu a thalidomidu; a vyšší frekvence dávkování kyseliny zoledronové jsou účinné při léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) mohou být léčeni pomocí měsíčních cyklů dexamethason plus thalidomid (DT). Bohužel použití konvenčních dávek DT je ​​spojeno s významnou morbiditou a mortalitou související s léčbou, která je srovnatelná s tou pozorovanou u konvenční chemoterapie. Proto z bezpečnostních důvodů pacienti často dostávají nižší než konvenční dávky DT (tj. dt) a potenciálně mají slabší anti-MM účinek. V preklinických myších modelech bylo prokázáno, že vysoce účinný aminobisfosfonát, kyselina zoledronová (Z), vykazuje působivý účinek proti MM. Je tedy možné kombinovat dt se Z (tj. dtZ) ke zvýšení účinnosti (nižší dávky) dt. Navíc protinádorový účinek dtZ může být potenciálně zvýšen použitím Z ve vyšší (třitýdenní) frekvenci dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College
  • Korejská republika
      • Kwangju, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • ASAN Medical Center, University of Ulsan, South Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více
  • Klinická diagnóza MM
  • Aktivní MM s měřitelným onemocněním
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný souhlas s programem bezpečnosti léčiv pro thalidomid

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s monoklonální gamapatií neurčeného významu (MGUS)
  • Pacienti s indolentním MM (IMM) nebo doutnajícím MM (SMM)
  • Známá přecitlivělost (včetně závažných kožních reakcí) na d, t nebo Z
  • Fulminantní sepse
  • Ženy v reprodukčním věku, které odmítají antikoncepci
  • Těhotenství
  • 24 hodinová doba clearance kreatininu v moči (CCT) <30 ml/min
  • Předchozí transplantace ledvin
  • Těžká periferní neuropatie
  • Recidivující DVT nebo PE
  • Těžké arytmie a poruchy srdečního vedení
  • Jaterní dysfunkce aktivní virové hepatitidy
  • Osteonekróza čelistí (ONJ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "dtZ" režim, Počáteční terapie
Testovat účinnost režimu „dtZ“ u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem.
Lék: dexamethason
20 mg, PO (orálně) ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18 každého 21denního cyklu. 6 Cykly: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • DEXAMETHASONOVÉ MAJÁKY
Lék: thalidomid
100 mg, PO (orálně) ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu. 6 Cykly: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • THALOMID (PHARMION)
  • THADO (TTY)
Lék: kyselina zoledronová
4 mg, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu. 6 Cykly: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • ZOMETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Stanovit míru odezvy (RR) a míru progrese onemocnění u všech pacientů s MM léčených režimem dtZ.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití (OS) u všech pacientů léčených režimem dtZ.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Hodnocení incidence kostních příhod (SRE).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Hodnocení procentuální změny funkce ledvin u všech pacientů.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gleneagles Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Tata Memorial Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Christian Medical College, Vellore, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerrard Teoh, MD, Gleneagles Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQMM01(dtZ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit