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Acido zoledronico ad alta frequenza nel trattamento del mieloma multiplo (dtZ)

19 luglio 2011 aggiornato da: Gleneagles Hospital

Uno studio internazionale, multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia di dosi più basse di desametasone/talidomide e ZOMETA a frequenza più elevata nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati

Lo scopo di questo studio è determinare se dosi inferiori a quelle convenzionali di desametasone e talidomide; e una maggiore frequenza di dosaggio dell'acido zoledronico sono efficaci nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi possono essere trattati con cicli mensili di desametasone più talidomide (DT). Sfortunatamente, l'uso di dosi convenzionali di DT è associato a significativa morbilità e mortalità correlate al trattamento, che è paragonabile a quella osservata con la chemioterapia convenzionale. Pertanto, per motivi di sicurezza, i pazienti ricevono spesso dosi inferiori a quelle convenzionali di DT (ad es. dt) e potenzialmente sperimentano un effetto anti-MM più scarso. L'amminobifosfonato altamente potente, l'acido zoledronico (Z), ha dimostrato in modelli murini preclinici di esibire un impressionante effetto anti-MM. È quindi possibile combinare dt con Z (cioè dtZ) per migliorare l'efficacia di (dose inferiore) dt. Inoltre, l'effetto antitumorale di dtZ può potenzialmente essere aumentato utilizzando Z a una frequenza di dosaggio più elevata (trisettimanale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Kwangju, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • ASAN Medical Center, University of Ulsan, South Korea
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 21 anni
  • Diagnosi clinica di MM
  • MM attivo con malattia misurabile
  • Consenso informato scritto firmato
  • Consenso firmato per il programma di sicurezza del farmaco per talidomide

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS)
  • Pazienti con MM indolente (IMM) o MM fumante (SMM)
  • Ipersensibilità nota (incluse gravi reazioni cutanee) a d, t o Z
  • Sepsi fulminante
  • Donne in età riproduttiva che rifiutano la contraccezione
  • Gravidanza
  • Tempo di clearance della creatinina urinaria delle 24 ore (CCT) <30 ml/min
  • Pregresso trapianto renale
  • Neuropatia periferica grave
  • TVP o PE ricorrenti
  • Aritmie gravi e disturbi della conduzione cardiaca
  • Disfunzione epatica dell'epatite virale attiva
  • Osteonecrosi delle mascelle (ONJ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime "dtZ", Terapia iniziale
Per testare l'efficacia del regime "dtZ" in pazienti precedentemente non trattati con mieloma multiplo.
Droga: desametasone
20 mg, PO (per via orale) nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18 di ciascun ciclo di 21 giorni. 6 Cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • SEGNALI DESAMETASONE
Droga: talidomide
100 mg, PO (per via orale) nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni. 6 Cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • TALOMIDE (PHARMION)
  • THADO (TTY)
Droga: acido zoledronico
4 mg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. 6 Cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • ZOMETA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Determinare i tassi di risposta (RR) e i tassi di progressione della malattia in tutti i pazienti affetti da MM trattati con regime dtZ.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in tutti i pazienti trattati con regime dtZ.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi scheletrici correlati (SRE).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione della variazione percentuale della funzione renale in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gleneagles Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Tata Memorial Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerrard Teoh, MD, Gleneagles Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQMM01(dtZ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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