Acide zolédronique à haute fréquence dans le traitement du myélome multiple (dtZ)
19 juillet 2011 mis à jour par: Gleneagles Hospital
Une étude internationale, multicentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité d'une dose plus faible de dexaméthasone/thalidomide et d'une fréquence plus élevée de ZOMETA(TM) dans le traitement de patients atteints de myélome multiple non traités précédemment
Le but de cette étude est de déterminer si des doses inférieures aux doses conventionnelles de dexaméthasone et de thalidomide ; et une fréquence de dosage plus élevée de l'acide zolédronique sont efficaces dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué peuvent être traités par des cycles mensuels de dexaméthasone plus thalidomide (DT).
Malheureusement, l'utilisation de doses conventionnelles de DT est associée à une importante morbi-mortalité liée au traitement, comparable à celle observée avec la chimiothérapie conventionnelle.
Par conséquent, pour des raisons de sécurité, les patients reçoivent fréquemment des doses de DT inférieures aux doses conventionnelles (c'est-à-dire
dt), et ressentent potentiellement un effet anti-MM plus faible.
L'aminobisphosphonate très puissant, l'acide zolédronique (Z), s'est avéré dans des modèles murins précliniques présenter un effet anti-MM impressionnant.
Il est donc possible de combiner dt avec Z (c'est-à-dire
dtZ) pour améliorer l'efficacité de (dose plus faible) dt.
De plus, l'effet antitumoral de dtZ peut potentiellement être augmenté en utilisant Z à une fréquence de dosage plus élevée (toutes les trois semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kwangju, Corée, République de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- ASAN Medical Center, University of Ulsan, South Korea
-
-
-
-
-
Mumbai, Inde, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian medical college
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre, Singapore
-
Singapore, Singapour, 258500
- Gleneagles Hospital, Singapore
-
Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 21 ans
- Diagnostic clinique du MM
- MM actif avec maladie mesurable
- Consentement éclairé écrit signé
- Consentement signé pour le programme de sécurité des médicaments pour la thalidomide
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)
- Patients atteints de MM indolent (IMM) ou de MM indolent (SMM)
- Hypersensibilité connue (y compris réactions cutanées sévères) à d, t ou Z
- Septicémie fulminante
- Femmes en âge de procréer qui refusent la contraception
- Grossesse
- Temps de clairance de la créatinine urinaire (CCT) sur 24 heures < 30 ml/min
- Transplantation rénale antérieure
- Neuropathie périphérique sévère
- TVP ou EP récurrente
- Arythmies sévères et troubles de la conduction cardiaque
- Dysfonctionnement hépatique de l'hépatite virale active
- Ostéonécrose des mâchoires (ONM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime "dtZ", Thérapie initiale
Tester l'efficacité du régime "dtZ" chez des patients atteints de myélome multiple non préalablement traités.
|
20 mg, PO (voie orale) les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18 de chaque cycle de 21 jours.
6 Cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
100 mg, PO (par voie orale) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
6 Cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
4 mg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
6 Cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Déterminer les taux de réponse (RR) et les taux de progression de la maladie chez tous les patients MM traités avec le régime dtZ.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la survie globale (SG) chez tous les patients traités avec le régime dtZ.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
Évaluation de l'incidence des événements osseux (SRE).
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
Évaluation du changement en pourcentage de la fonction rénale chez tous les patients.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gerrard Teoh, MD, Gleneagles Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen LS, Gordon D, Kaminski M, Howell A, Belch A, Mackey J, Apffelstaedt J, Hussein MA, Coleman RE, Reitsma DJ, Chen BL, Seaman JJ. Long-term efficacy and safety of zoledronic acid compared with pamidronate disodium in the treatment of skeletal complications in patients with advanced multiple myeloma or breast carcinoma: a randomized, double-blind, multicenter, comparative trial. Cancer. 2003 Oct 15;98(8):1735-44. doi: 10.1002/cncr.11701.
- Rajkumar SV, Hayman S, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Greipp PR, Geyer S, Iturria N, Fonseca R, Lust JA, Kyle RA, Witzig TE. Combination therapy with thalidomide plus dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4319-23. doi: 10.1200/JCO.2002.02.116.
- Weber D, Rankin K, Gavino M, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide alone or with dexamethasone for previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):16-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.139.
- Yaccoby S, Pearse RN, Johnson CL, Barlogie B, Choi Y, Epstein J. Myeloma interacts with the bone marrow microenvironment to induce osteoclastogenesis and is dependent on osteoclast activity. Br J Haematol. 2002 Feb;116(2):278-90. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03257.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2005
Première publication (Estimation)
8 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Thalidomide
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SQMM01(dtZ)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .