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Höherfrequente Zoledronsäure bei der Behandlung des multiplen Myeloms (dtZ)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Gleneagles Hospital

Eine internationale, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedriger dosiertem Dexamethason/Thalidomid und hochfrequentem ZOMETA(TM) bei der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrigere als herkömmliche Dosen von Dexamethason und Thalidomid; und eine höhere Dosierungshäufigkeit von Zoledronsäure bei der Behandlung des neu diagnostizierten multiplen Myeloms wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) können mit monatlichen Zyklen von Dexamethason plus Thalidomid (DT) behandelt werden. Leider ist die Anwendung herkömmlicher DT-Dosen mit einer signifikanten behandlungsbedingten Morbidität und Mortalität verbunden, die mit der bei herkömmlicher Chemotherapie beobachteten vergleichbar ist. Daher erhalten Patienten aus Sicherheitsgründen häufig niedrigere als herkömmliche DT-Dosen (d. h. dt) und möglicherweise eine schlechtere Anti-MM-Wirkung erfahren. Das hochpotente Aminobisphosphonat Zoledronsäure (Z) hat in präklinischen Mausmodellen eine beeindruckende Anti-MM-Wirkung gezeigt. Es ist daher möglich, dt mit Z zu kombinieren (d. h. dtZ), um die Wirksamkeit von (niedriger dosiertem) dt zu verstärken. Darüber hinaus kann die Antitumorwirkung von dtZ potenziell verstärkt werden, indem Z mit einer höheren (dreiwöchentlichen) Dosierungshäufigkeit verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian medical college
  • Korea, Republik von
      • Kwangju, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • ASAN Medical Center, University of Ulsan, South Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Hospital, Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 21 Jahren
  • Klinische Diagnose von MM
  • Aktives MM mit messbarer Erkrankung
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Unterzeichnete Zustimmung zum Arzneimittelsicherheitsprogramm für Thalidomid

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS)
  • Patienten mit indolentem MM (IMM) oder schwelendem MM (SMM)
  • Bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich schwerer Hautreaktionen) gegen d, t oder Z
  • Fulminante Sepsis
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütung ablehnen
  • Schwangerschaft
  • 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Zeit im Urin (CCT) < 30 ml/min
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Wiederkehrende DVT oder PE
  • Schwere Arrhythmien und Herzleitungsstörungen
  • Leberfunktionsstörung bei aktiver Virushepatitis
  • Osteonekrose des Kiefers (ONJ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "dtZ"-Schema, Initialtherapie
Um die Wirksamkeit des „dtZ“-Schemas bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom zu testen.
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg, PO (oral) an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18 jedes 21-Tage-Zyklus. 6 Zyklen: bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • DEXAMETHASON-BEACONS
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg, PO (oral) an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus. 6 Zyklen: bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • THALOMID (PHARMION)
  • THADO (TTY)
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. 6 Zyklen: bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • ZOMETA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bestimmung der Ansprechraten (RR) und Krankheitsprogressionsraten bei allen MM-Patienten, die mit dem dtZ-Schema behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei allen Patienten, die mit dem dtZ-Schema behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der Inzidenz von skelettbezogenen Ereignissen (SREs).
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der prozentualen Veränderung der Nierenfunktion bei allen Patienten.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gleneagles Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Tata Memorial Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerrard Teoh, MD, Gleneagles Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQMM01(dtZ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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