HD10 til tidlige stadier
28. juli 2011 opdateret af: University of Cologne
Denne undersøgelse er designet til at finde den optimale stråledosis og antallet af cyklusser for en ABVD-kemoterapi kombineret med en involveret feltbestråling.
Det skal testes, om reduktionen fra 4 til 2 cyklusser af ABVD og/eller reduktionen af stråledosis fra 30 til 20 Gy er mulig uden tab af effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1370
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hodgkins lymfom (histologisk bevist)
CS (PS) IA, IB, IIA, IIB uden nogen af følgende risikofaktorer:
- voluminøs mediastinal masse (> 1/3 maksimal tværgående thoraxdiameter)
- ekstranodal involvering
- ESR > 50 (A), > 30 (B-symptomer)
- 3 eller flere lymfeknudeområder involveret
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytter <3000/mikrol
- Blodplader <100000/mikrol
- Hodgkins sygdom som "sammensat lymfom"
- Aktivitetsindeks (WHO) < grad 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm C
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Engert A, Plutschow A, Eich HT, Lohri A, Dorken B, Borchmann P, Berger B, Greil R, Willborn KC, Wilhelm M, Debus J, Eble MJ, Sokler M, Ho A, Rank A, Ganser A, Trumper L, Bokemeyer C, Kirchner H, Schubert J, Kral Z, Fuchs M, Muller-Hermelink HK, Muller RP, Diehl V. Reduced treatment intensity in patients with early-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):640-52. doi: 10.1056/NEJMoa1000067.
- Sasse S, Goergen H, Plutschow A, Boll B, Eichenauer DA, Fuchs M, Behringer K, Zijlstra JM, Greil R, Markova J, Topp MS, Meissner J, Neubauer A, Baues C, Engert A, Borchmann P, von Tresckow B. Outcome of Patients With Early-Stage Infradiaphragmatic Hodgkin Lymphoma: A Comprehensive Analysis From the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2603-2611. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7192. Epub 2018 Jul 10.
- Boll B, Goergen H, Behringer K, Brockelmann PJ, Hitz F, Kerkhoff A, Greil R, von Tresckow B, Eichenauer DA, Burkle C, Borchmann S, Fuchs M, Diehl V, Engert A, Borchmann P. Bleomycin in older early-stage favorable Hodgkin lymphoma patients: analysis of the German Hodgkin Study Group (GHSG) HD10 and HD13 trials. Blood. 2016 May 5;127(18):2189-92. doi: 10.1182/blood-2015-11-681064. Epub 2016 Feb 1.
- Hay AE, Klimm B, Chen BE, Goergen H, Shepherd LE, Fuchs M, Gospodarowicz MK, Borchmann P, Connors JM, Markova J, Crump M, Lohri A, Winter JN, Dorken B, Pearcey RG, Diehl V, Horning SJ, Eich HT, Engert A, Meyer RM; Conducted by the NCIC Clinical Trials Group (Canada) and German Hodgkin Study Group (GHSG). An individual patient-data comparison of combined modality therapy and ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3065-9. doi: 10.1093/annonc/mdt389. Epub 2013 Oct 11.
- Boll B, Gorgen H, Fuchs M, Pluetschow A, Eich HT, Bargetzi MJ, Weidmann E, Junghanss C, Greil R, Scherpe A, Schmalz O, Eichenauer DA, von Tresckow B, Rothe A, Diehl V, Engert A, Borchmann P. ABVD in older patients with early-stage Hodgkin lymphoma treated within the German Hodgkin Study Group HD10 and HD11 trials. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1522-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4181. Epub 2013 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2005
Først opslået (SKØN)
13. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Bleomycin
- Vinblastin
Andre undersøgelses-id-numre
- HD10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .