HD10 dla wczesnych etapów
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Cologne
Badanie to ma na celu znalezienie optymalnej dawki promieniowania i liczby cykli chemioterapii ABVD połączonej z napromieniowaniem w terenie.
Należy sprawdzić, czy redukcja z 4 do 2 cykli ABVD i/lub redukcja dawki promieniowania z 30 do 20 Gy jest możliwa bez utraty skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1370
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłoniak Hodgkina (potwierdzony histologicznie)
CS (PS) IA, IB, IIA, IIB bez żadnego z poniższych czynników ryzyka:
- masywna masa śródpiersia (> 1/3 maksymalnej poprzecznej średnicy klatki piersiowej)
- zajęcie pozawęzłowe
- ESR > 50 (A), > 30 (objawy B)
- Zajęte 3 lub więcej obszarów węzłów chłonnych
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leukocyty <3000/mikrol
- Płytki krwi <100000/mikrol
- Choroba Hodgkina jako „chłoniak złożony”
- Indeks aktywności (WHO) < stopień 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Engert A, Plutschow A, Eich HT, Lohri A, Dorken B, Borchmann P, Berger B, Greil R, Willborn KC, Wilhelm M, Debus J, Eble MJ, Sokler M, Ho A, Rank A, Ganser A, Trumper L, Bokemeyer C, Kirchner H, Schubert J, Kral Z, Fuchs M, Muller-Hermelink HK, Muller RP, Diehl V. Reduced treatment intensity in patients with early-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):640-52. doi: 10.1056/NEJMoa1000067.
- Sasse S, Goergen H, Plutschow A, Boll B, Eichenauer DA, Fuchs M, Behringer K, Zijlstra JM, Greil R, Markova J, Topp MS, Meissner J, Neubauer A, Baues C, Engert A, Borchmann P, von Tresckow B. Outcome of Patients With Early-Stage Infradiaphragmatic Hodgkin Lymphoma: A Comprehensive Analysis From the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2603-2611. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7192. Epub 2018 Jul 10.
- Boll B, Goergen H, Behringer K, Brockelmann PJ, Hitz F, Kerkhoff A, Greil R, von Tresckow B, Eichenauer DA, Burkle C, Borchmann S, Fuchs M, Diehl V, Engert A, Borchmann P. Bleomycin in older early-stage favorable Hodgkin lymphoma patients: analysis of the German Hodgkin Study Group (GHSG) HD10 and HD13 trials. Blood. 2016 May 5;127(18):2189-92. doi: 10.1182/blood-2015-11-681064. Epub 2016 Feb 1.
- Hay AE, Klimm B, Chen BE, Goergen H, Shepherd LE, Fuchs M, Gospodarowicz MK, Borchmann P, Connors JM, Markova J, Crump M, Lohri A, Winter JN, Dorken B, Pearcey RG, Diehl V, Horning SJ, Eich HT, Engert A, Meyer RM; Conducted by the NCIC Clinical Trials Group (Canada) and German Hodgkin Study Group (GHSG). An individual patient-data comparison of combined modality therapy and ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3065-9. doi: 10.1093/annonc/mdt389. Epub 2013 Oct 11.
- Boll B, Gorgen H, Fuchs M, Pluetschow A, Eich HT, Bargetzi MJ, Weidmann E, Junghanss C, Greil R, Scherpe A, Schmalz O, Eichenauer DA, von Tresckow B, Rothe A, Diehl V, Engert A, Borchmann P. ABVD in older patients with early-stage Hodgkin lymphoma treated within the German Hodgkin Study Group HD10 and HD11 trials. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1522-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4181. Epub 2013 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1998
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Bleomycyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .