- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265018
HD10 für frühe Stadien
28. Juli 2011 aktualisiert von: University of Cologne
Diese Studie soll die optimale Strahlendosis und Anzahl der Zyklen für eine ABVD-Chemotherapie in Kombination mit einer Involved-Field-Bestrahlung finden.
Es soll geprüft werden, ob die Reduktion von 4 auf 2 Zyklen ABVD und/oder die Reduktion der Strahlendosis von 30 auf 20 Gy ohne Wirkungsverlust machbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1370
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hodgkin-Lymphom (histologisch gesichert)
CS (PS) IA, IB, IIA, IIB ohne einen der folgenden Risikofaktoren:
- sperrige mediastinale Masse (> 1/3 maximaler transversaler Thoraxdurchmesser)
- extranodale Beteiligung
- BSG > 50 (A), > 30 (B-Symptome)
- 3 oder mehr Lymphknotenbereiche betroffen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Leukozyten < 3000/µl
- Blutplättchen <100000/Mikrol
- Morbus Hodgkin als „komposites Lymphom“
- Aktivitätsindex (WHO) < Grad 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm B
|
|
EXPERIMENTAL: Arm C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
|
|
EXPERIMENTAL: Arm D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engert A, Plutschow A, Eich HT, Lohri A, Dorken B, Borchmann P, Berger B, Greil R, Willborn KC, Wilhelm M, Debus J, Eble MJ, Sokler M, Ho A, Rank A, Ganser A, Trumper L, Bokemeyer C, Kirchner H, Schubert J, Kral Z, Fuchs M, Muller-Hermelink HK, Muller RP, Diehl V. Reduced treatment intensity in patients with early-stage Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):640-52. doi: 10.1056/NEJMoa1000067.
- Sasse S, Goergen H, Plutschow A, Boll B, Eichenauer DA, Fuchs M, Behringer K, Zijlstra JM, Greil R, Markova J, Topp MS, Meissner J, Neubauer A, Baues C, Engert A, Borchmann P, von Tresckow B. Outcome of Patients With Early-Stage Infradiaphragmatic Hodgkin Lymphoma: A Comprehensive Analysis From the German Hodgkin Study Group. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2603-2611. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7192. Epub 2018 Jul 10.
- Boll B, Goergen H, Behringer K, Brockelmann PJ, Hitz F, Kerkhoff A, Greil R, von Tresckow B, Eichenauer DA, Burkle C, Borchmann S, Fuchs M, Diehl V, Engert A, Borchmann P. Bleomycin in older early-stage favorable Hodgkin lymphoma patients: analysis of the German Hodgkin Study Group (GHSG) HD10 and HD13 trials. Blood. 2016 May 5;127(18):2189-92. doi: 10.1182/blood-2015-11-681064. Epub 2016 Feb 1.
- Hay AE, Klimm B, Chen BE, Goergen H, Shepherd LE, Fuchs M, Gospodarowicz MK, Borchmann P, Connors JM, Markova J, Crump M, Lohri A, Winter JN, Dorken B, Pearcey RG, Diehl V, Horning SJ, Eich HT, Engert A, Meyer RM; Conducted by the NCIC Clinical Trials Group (Canada) and German Hodgkin Study Group (GHSG). An individual patient-data comparison of combined modality therapy and ABVD alone for patients with limited-stage Hodgkin lymphoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3065-9. doi: 10.1093/annonc/mdt389. Epub 2013 Oct 11.
- Boll B, Gorgen H, Fuchs M, Pluetschow A, Eich HT, Bargetzi MJ, Weidmann E, Junghanss C, Greil R, Scherpe A, Schmalz O, Eichenauer DA, von Tresckow B, Rothe A, Diehl V, Engert A, Borchmann P. ABVD in older patients with early-stage Hodgkin lymphoma treated within the German Hodgkin Study Group HD10 and HD11 trials. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1522-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.4181. Epub 2013 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1998
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Bleomycin
- Vinblastin
Andere Studien-ID-Nummern
- HD10
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