Udvidet adgangsundersøgelse af BEXXAR® til lavgradigt og transformeret lavgradigt non-Hodgkins lymfom
18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Udvidet adgangsundersøgelse af jod I 131 Tositumomab til recidiverende/refraktært lavgradigt og transformeret lavgradigt non-Hodgkins lymfom
Dette er et enkeltarms, multicenter, udvidet adgangsstudie af Iodine I 131 Tositumomab (BEXXAR) terapeutisk regime til patienter med recidiverende eller refraktær lavgradigt eller transformeret lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom.
Det primære formål er at gøre Iodine I 131 Tositumomab mere bredt tilgængeligt for patienter.
Sekundære endepunkter vil være at indhente yderligere oplysninger om sikkerhed og effekt for dette behandlingsregime.
Opfølgninger efter lægemiddeladministration vil fortsætte i op til ti år.
Disse vil omfatte blodprøver og vurderinger af bivirkninger i 13 uger efter dosering, evaluering af patientrespons i uge 13, 6., 12., 18., 24. og langtidsopfølgninger hver 6. måned indtil 5 år fra dosimetrisk dosis og derefter årligt til og med år 10.
Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive overvåget årligt under langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
765
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af lavgradig NHL eller transformeret lavgradig NHL (tumor skal være CD 20 positiv).
- Tidligere behandling med mindst ét kemoterapiregime og har fået tilbagefald eller fremskridt, eller har ikke opnået en objektiv respons på sidste kemoterapiregime.
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 60 % og forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
- Absolut granulocyt på >/= 1.500/mm3.
- Blodpladetal på >/= 100.000/mm3 og kræver ikke vedvarende støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
- Tilstrækkelig nyrefunktion (dvs. <1,5x øvre normalgrænse) og levertransaminaser (AST <5 gange ULN).
- Underskrevet IRB/IEC-godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et gennemsnit på >25 % af det intratrabekulære marvrum involveret med lymfom.
- Patienter, som modtog cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller cytokinbehandling inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosurea-forbindelser), eller som udviser vedvarende klinisk tegn på toksicitet.
- Patienter, der har gennemgået stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, aktiv obstruktiv hydronefrose, aktiv infektion, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
- Kendt HIV-infektion.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter med tidligere malignitet, bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år.
- Patienter med progressiv sygdom inden for 1 år efter bestråling, der er opstået i et felt, der tidligere er blevet bestrålet med mere end 3500 cGy.
- Patienter, der tidligere har modtaget radioimmunterapi, kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser, HAMA-positivitet.
- Patienter, der modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ubekræftet svar (komplet svar eller delvist svar) og ubekræftet fuldstændigt svar
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise svar (op til 161 måneder)
|
En deltager blev defineret som en responder, hvis han/hun havde en fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og alle sygdomsrelaterede symptomer) eller delvis respons (PR: større end eller lig med 50 % fald i summen af produktet af vinkelret diameter [SPPD] bestemt ved baseline; ingen stigning i størrelsen af de andre noder, lever eller milt; ingen nye sygdomssteder).
Responsen blev evalueret af en efterforsker i henhold til retningslinjer udviklet af The International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom.
|
Fra randomisering til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise svar (op til 161 måneder)
|
|
Antal deltagere med bekræftet svar (komplet svar eller delvist svar) og bekræftet fuldstændigt svar
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise svar (op til 161 måneder)
|
En deltager blev defineret som en responder, hvis han/hun havde en fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og alle sygdomsrelaterede symptomer) eller delvis respons (PR: større end eller lig med 50 % fald i summen af produktet af vinkelret diameter [SPPD] bestemt ved baseline; ingen stigning i størrelsen af de andre noder, lever eller milt; ingen nye sygdomssteder).
Responsen blev evalueret af en efterforsker i henhold til retningslinjer udviklet af The International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom.
Et bekræftet svar (CR og PR) kræver, at svaret bekræftes af et andet svar (samme eller bedre) med mindst 4 ugers mellemrum.
|
Fra randomisering til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise svar (op til 161 måneder)
|
|
Varighed af svar for deltagere med ubekræftet svar (CR+PR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression (op til 161 måneder)
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR (forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og alle sygdomsrelaterede symptomer) eller PR (større end eller lig med et 50 % fald i SPPD bestemt ved baseline ; ingen stigning i størrelsen af de andre noder, lever eller milt; ingen nye sygdomssteder) indtil sygdomsprogression (PD).
PD er defineret som større end eller lig med en stigning på 50 % fra nadir i SPPD for alle målbare sygdomme.
Læsionsændringer, der menes at repræsentere målevariation forbundet med radiografisk teknik, bør ikke klassificeres som PD.
Responsen blev evalueret af en investigator i henhold til retningslinjer udviklet af International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom.
|
Fra tidspunktet for det første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression (op til 161 måneder)
|
|
Varighed af svar for deltagere med bekræftet svar (CR+PR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression (op til 161 måneder)
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR (forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og alle sygdomsrelaterede symptomer) eller PR (større end eller lig med et 50 % fald i SPPD bestemt ved baseline ; ingen stigning i størrelsen af de andre noder, lever eller milt; ingen nye sygdomssteder) indtil sygdomsprogression (PD).
PD er defineret som større end eller lig med en stigning på 50 % fra nadir i SPPD for alle målbare sygdomme.
Læsionsændringer, der menes at repræsentere målevariation forbundet med radiografisk teknik, bør ikke klassificeres som PD.
Responsen blev evalueret af en investigator i henhold til retningslinjer udviklet af International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom.
Et bekræftet svar (CR og PR) kræver, at svaret bekræftes af et andet svar (samme eller bedre) med mindst 4 ugers mellemrum.
|
Fra tidspunktet for det første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression (op til 161 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR) i ubekræftede komplette svarpersoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterede ubekræftede CR indtil PD (op til 161 måneder)
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til den første dokumenterede sygdomsprogression.
Ubekræftet CR defineres som forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og alle sygdomsrelaterede symptomer.
Responsen blev evalueret af en efterforsker i henhold til retningslinjer udviklet af The International Workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfom.
|
Fra tidspunktet for den første dokumenterede ubekræftede CR indtil PD (op til 161 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR) i bekræftede komplette svarpersoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterede CR indtil PD (op til 161 måneder)
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til den første dokumenterede sygdomsprogression.
CR er defineret som forsvinden af alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og alle sygdomsrelaterede symptomer.
Et bekræftet svar (CR og PR) kræver, at svaret bekræftes af et andet svar (samme eller bedre) med mindst 4 ugers mellemrum.
|
Fra tidspunktet for den første dokumenterede CR indtil PD (op til 161 måneder)
|
|
Tid til fremgang eller død
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død (op til 161 måneder)
|
Tid til progression er defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død.
PD er defineret som større end eller lig med en stigning på 50 % fra nadir i SPPD for alle målbare sygdomme.
Læsionsændringer, der menes at repræsentere målevariation forbundet med radiografisk teknik, bør ikke klassificeres som PD.
|
Fra behandlingsstartdatoen til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død (op til 161 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra den dosimetriske dosis til den første forekomst af følgende: seponering af behandlingen, beslutning om at søge yderligere behandling, fjernelse af undersøgelsen, sygdomsprogression, modtagelse af alternativ behandling eller død (op til 161 måneder)
|
Tid til behandlingssvigt defineres som tiden fra datoen for den dosimetriske dosis til den første forekomst af følgende: behandlingsafbrydelse, beslutning om at søge yderligere behandling, fjernelse af undersøgelsen, sygdomsprogression, modtagelse af alternativ behandling for lymfom eller seponering af dødsundersøgelse af enhver grund.
Deltagere, der blev trukket tilbage af andre årsager end progression eller død, blev censureret på deres tilbagetrækningsdato.
|
Fra den dosimetriske dosis til den første forekomst af følgende: seponering af behandlingen, beslutning om at søge yderligere behandling, fjernelse af undersøgelsen, sygdomsprogression, modtagelse af alternativ behandling eller død (op til 161 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2005
Først opslået (Skøn)
22. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEX104545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: BEX104545Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: BEX104545Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: BEX104545Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: BEX104545Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .