Studio ad accesso esteso di BEXXAR® per linfoma non Hodgkin di basso grado e trasformato di basso grado
18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio ad accesso allargato sullo iodio I 131 Tositumomab per linfoma non Hodgkin di basso grado recidivato/refrattario e trasformato di basso grado
Questo è uno studio ad accesso allargato, multicentrico, a braccio singolo sul regime terapeutico con iodio I 131 Tositumomab (BEXXAR) per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado recidivato o refrattario o trasformato.
L'obiettivo principale è rendere lo iodio I 131 Tositumomab più ampiamente disponibile per i pazienti.
Gli endpoint secondari saranno ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo regime di trattamento.
I follow-up post somministrazione del farmaco in studio continueranno per un massimo di dieci anni.
Questi includeranno analisi del sangue e valutazioni degli eventi avversi per 13 settimane dopo la somministrazione, valutazioni della risposta del paziente alla settimana 13, mesi 6, 12, 18, 24 e follow-up a lungo termine ogni 6 mesi fino allo scadere dei 5 anni dalla dose dosimetrica e successivamente annualmente fino all'anno 10.
La funzione tiroidea sarà monitorata annualmente durante il follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
765
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di NHL di basso grado o di NHL di basso grado trasformato (il tumore deve essere CD 20 positivo).
- Trattamento precedente con almeno un regime chemioterapico e recidiva o progressione o mancato raggiungimento di una risposta obiettiva all'ultimo regime chemioterapico.
- Karnofsky performance status di almeno il 60% e sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
- Granulociti assoluti >/= 1.500/mm3.
- Conta piastrinica >/= 100.000/mm3 e non richiede supporto prolungato di citochine ematopoietiche o trasfusione di emoderivati.
- Funzionalità renale adeguata (cioè <1,5 volte il limite superiore della norma) e transaminasi epatiche (AST <5 volte ULN).
- Consenso informato firmato da IRB/IEC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una media di> 25% dello spazio intratrabecolare del midollo coinvolto con linfoma.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia o trattamento con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per i composti di nitrosurea) o che presentano segni clinici persistenti di tossicità.
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, idronefrosi ostruttiva attiva, infezione attiva, cardiopatie di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
- Infezione da HIV nota.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- - Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o del cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni.
- Pazienti con malattia progressiva entro 1 anno dall'irradiazione insorta in un campo precedentemente irradiato con più di 3500 cGy.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioimmunoterapia, metastasi cerebrali o leptomeningee note, positività HAMA.
- Pazienti che ricevono farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta non confermata (risposta completa o risposta parziale) e risposta completa non confermata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa o parziale documentata (fino a 161 mesi)
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Un partecipante è stato definito come responder se ha sostenuto una risposta completa (CR: la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e di tutti i sintomi correlati alla malattia) o una risposta parziale (PR: maggiore o uguale a un 50% diminuzione della somma del prodotto del diametro perpendicolare [SPPD] determinato al basale; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; nessun nuovo sito di malattia).
La risposta è stata valutata da un investigatore secondo le linee guida sviluppate da The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
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Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa o parziale documentata (fino a 161 mesi)
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Numero di partecipanti con risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) e risposta completa confermata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa o parziale documentata (fino a 161 mesi)
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Un partecipante è stato definito come responder se ha sostenuto una risposta completa (CR: la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e di tutti i sintomi correlati alla malattia) o una risposta parziale (PR: maggiore o uguale a un 50% diminuzione della somma del prodotto del diametro perpendicolare [SPPD] determinato al basale; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; nessun nuovo sito di malattia).
La risposta è stata valutata da un investigatore secondo le linee guida sviluppate da The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
Una risposta confermata (CR e PR) richiede che la risposta sia confermata da un'altra risposta (uguale o migliore) a distanza di almeno 4 settimane.
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Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa o parziale documentata (fino a 161 mesi)
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Durata della risposta per i partecipanti con risposta non confermata (CR+PR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia (fino a 161 mesi)
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima CR documentata (la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e di tutti i sintomi correlati alla malattia) o PR (maggiore o uguale a una diminuzione del 50% della SPPD determinata al basale ; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; nessun nuovo sito di malattia) fino alla progressione della malattia (PD).
La PD è definita come maggiore o uguale a un aumento del 50% dal nadir nella SPPD per tutte le malattie misurabili.
I cambiamenti della lesione che si ritiene rappresentino variazioni di misurazione associate alla tecnica radiografica non dovrebbero essere classificati come PD.
La risposta è stata valutata da un ricercatore secondo le linee guida sviluppate dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
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Dal momento della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia (fino a 161 mesi)
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Durata della risposta per i partecipanti con risposta confermata (CR+PR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia (fino a 161 mesi)
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima CR documentata (la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e di tutti i sintomi correlati alla malattia) o PR (maggiore o uguale a una diminuzione del 50% della SPPD determinata al basale ; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; nessun nuovo sito di malattia) fino alla progressione della malattia (PD).
La PD è definita come maggiore o uguale a un aumento del 50% dal nadir nella SPPD per tutte le malattie misurabili.
I cambiamenti della lesione che si ritiene rappresentino variazioni di misurazione associate alla tecnica radiografica non dovrebbero essere classificati come PD.
La risposta è stata valutata da un ricercatore secondo le linee guida sviluppate dall'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
Una risposta confermata (CR e PR) richiede che la risposta sia confermata da un'altra risposta (uguale o migliore) a distanza di almeno 4 settimane.
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Dal momento della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia (fino a 161 mesi)
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Durata della risposta (DOR) nei risponditori completi non confermati
Lasso di tempo: Dal momento della prima CR non confermata documentata fino al PD (fino a 161 mesi)
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia.
La CR non confermata è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e di tutti i sintomi correlati alla malattia.
La risposta è stata valutata da un investigatore secondo le linee guida sviluppate da The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
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Dal momento della prima CR non confermata documentata fino al PD (fino a 161 mesi)
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Durata della risposta (DOR) nei risponditori completi confermati
Lasso di tempo: Dal momento della prima CR documentata fino al PD (fino a 161 mesi)
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e di tutti i sintomi correlati alla malattia.
Una risposta confermata (CR e PR) richiede che la risposta sia confermata da un'altra risposta (uguale o migliore) a distanza di almeno 4 settimane.
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Dal momento della prima CR documentata fino al PD (fino a 161 mesi)
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Tempo di progressione o morte
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla prima incidenza documentata di progressione della malattia (PD) o morte (fino a 161 mesi)
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima incidenza documentata di progressione della malattia (PD) o morte.
La PD è definita come maggiore o uguale a un aumento del 50% dal nadir nella SPPD per tutte le malattie misurabili.
I cambiamenti della lesione che si ritiene rappresentino variazioni di misurazione associate alla tecnica radiografica non dovrebbero essere classificati come PD.
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Dalla data di inizio del trattamento alla prima incidenza documentata di progressione della malattia (PD) o morte (fino a 161 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla dose dosimetrica alla prima occorrenza di quanto segue: interruzione del trattamento, decisione di cercare una terapia aggiuntiva, rimozione dallo studio, progressione della malattia, ricezione di una terapia alternativa o decesso (fino a 161 mesi)
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Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla data della dose dosimetrica alla prima occorrenza dei seguenti eventi: interruzione del trattamento, decisione di ricercare una terapia aggiuntiva, interruzione dello studio, progressione della malattia, ricezione di una terapia alternativa per il linfoma o morte interruzione dello studio per qualsiasi ragione.
I partecipanti ritirati per motivi diversi dalla progressione o dalla morte sono stati censurati alla data del ritiro.
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Dalla dose dosimetrica alla prima occorrenza di quanto segue: interruzione del trattamento, decisione di cercare una terapia aggiuntiva, rimozione dallo studio, progressione della malattia, ricezione di una terapia alternativa o decesso (fino a 161 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEX104545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: BEX104545Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: BEX104545Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: BEX104545Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: BEX104545Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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