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Erweiterte Zugangsstudie zu BEXXAR® bei niedriggradigem und transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Erweiterte Zugangsstudie zu Iod I 131 Tositumomab bei rezidiviertem/refraktärem niedriggradigem und transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zum Therapieschema Jod I 131 Tositumomab (BEXXAR) für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom. Das Hauptziel besteht darin, Jod I 131 Tositumomab für Patienten breiter verfügbar zu machen. Sekundäre Endpunkte werden darin bestehen, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen für dieses Behandlungsschema zu erhalten. Die Nachuntersuchungen nach der Medikamentenverabreichung werden bis zu zehn Jahre lang fortgesetzt. Dazu gehören Blutuntersuchungen und Beurteilungen unerwünschter Ereignisse für 13 Wochen nach der Dosierung, Beurteilungen des Ansprechens des Patienten in Woche 13, den Monaten 6, 12, 18, 24 und Langzeit-Follow-ups alle 6 Monate bis zum Ablauf von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt dosimetrische Dosis und danach jährlich bis zum 10. Jahr. Die Schilddrüsenfunktion wird jährlich im Rahmen der Langzeitnachuntersuchung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines niedriggradigen NHL oder eines transformierten niedriggradigen NHL (der Tumor muss CD 20-positiv sein).
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer Chemotherapie und Rückfall oder Progression oder kein objektives Ansprechen auf die letzte Chemotherapie.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 % und voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Absolute Granulozytenzahl von >/= 1.500/mm3.
  • Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3 und keine dauerhafte Unterstützung hämatopoetischer Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten erforderlich.
  • Ausreichende Nierenfunktion (d. h. <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und Lebertransaminasen (AST <5-fache ULN).
  • Unterzeichnete, vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen im Mittel >25 % des intratrabekulären Markraums von einem Lymphom betroffen sind.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitroharnstoffverbindungen) eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zytokinbehandlung erhalten haben oder die anhaltende klinische Anzeichen einer Toxizität aufweisen.
  • Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation, einer aktiven obstruktiven Hydronephrose, einer aktiven Infektion, einer Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Erkrankung unterzogen haben, die eine Beurteilung ausschließen würde.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung als einem Lymphom, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Hautkrebs, in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Krebs, bei dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der Bestrahlung in einem Feld, das zuvor mit mehr als 3500 cGy bestrahlt wurde.
  • Patienten, die zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten haben, bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, HAMA-Positivität.
  • Patienten, die entweder zugelassene oder nicht zugelassene (über ein anderes Protokoll) Krebsmedikamente oder Biologika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unbestätigter Antwort (vollständige Antwort oder Teilantwort) und unbestätigter vollständiger Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (bis zu 161 Monate)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie eine vollständige Remission (CR: das Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Krankheitsnachweise und aller krankheitsbedingten Symptome) oder eine teilweise Remission (PR: größer oder gleich 50 %) aufwies. Abnahme der Summe des Produkts des senkrechten Durchmessers [SPPD], bestimmt zu Studienbeginn; keine Zunahme der Größe der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; keine neuen Krankheitsherde). Das Ansprechen wurde von einem Prüfer gemäß den Richtlinien bewertet, die vom International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma entwickelt wurden.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (bis zu 161 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Antwort (vollständige Antwort oder Teilantwort) und bestätigter vollständiger Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (bis zu 161 Monate)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie eine vollständige Remission (CR: das Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Krankheitsnachweise und aller krankheitsbedingten Symptome) oder eine teilweise Remission (PR: größer oder gleich 50 %) aufwies. Abnahme der Summe des Produkts des senkrechten Durchmessers [SPPD], bestimmt zu Studienbeginn; keine Zunahme der Größe der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; keine neuen Krankheitsherde). Das Ansprechen wurde von einem Prüfer gemäß den Richtlinien bewertet, die vom International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma entwickelt wurden. Eine bestätigte Reaktion (CR und PR) erfordert, dass die Reaktion durch eine andere Reaktion (gleiche oder bessere) im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt wird.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (bis zu 161 Monate)
Antwortdauer für Teilnehmer mit unbestätigter Antwort (CR+PR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 161 Monate)
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten CR (Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und aller krankheitsbedingten Symptome) oder PR (größer oder gleich einer 50-prozentigen Abnahme des zu Studienbeginn bestimmten SPPD). ; keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; keine neuen Krankheitsherde) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD). PD ist definiert als ein Anstieg von mindestens 50 % gegenüber dem Tiefpunkt der SPPD für alle messbaren Erkrankungen. Läsionsveränderungen, von denen angenommen wird, dass sie Messabweichungen im Zusammenhang mit der Röntgentechnik darstellen, sollten nicht als Parkinson-Krankheit klassifiziert werden. Das Ansprechen wurde von einem Prüfer gemäß den Richtlinien bewertet, die vom International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma entwickelt wurden.
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 161 Monate)
Antwortdauer für Teilnehmer mit bestätigter Antwort (CR+PR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 161 Monate)
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten CR (Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung und aller krankheitsbedingten Symptome) oder PR (größer oder gleich einer 50-prozentigen Abnahme des zu Studienbeginn bestimmten SPPD). ; keine Vergrößerung der anderen Knoten, der Leber oder der Milz; keine neuen Krankheitsherde) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD). PD ist definiert als ein Anstieg von mindestens 50 % gegenüber dem Tiefpunkt der SPPD für alle messbaren Erkrankungen. Läsionsveränderungen, von denen angenommen wird, dass sie Messabweichungen im Zusammenhang mit der Röntgentechnik darstellen, sollten nicht als Parkinson-Krankheit klassifiziert werden. Das Ansprechen wurde von einem Prüfer gemäß den Richtlinien bewertet, die vom International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma entwickelt wurden. Eine bestätigte Reaktion (CR und PR) erfordert, dass die Reaktion durch eine andere Reaktion (gleiche oder bessere) im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt wird.
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 161 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) bei unbestätigten vollständigen Respondern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten unbestätigten CR bis zum PD (bis zu 161 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit. Eine unbestätigte CR ist definiert als das Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit und aller krankheitsbedingten Symptome. Das Ansprechen wurde von einem Prüfer gemäß den Richtlinien bewertet, die vom International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma entwickelt wurden.
Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten unbestätigten CR bis zum PD (bis zu 161 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) bei bestätigten vollständigen Respondern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten CR bis zum PD (bis zu 161 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit. CR ist definiert als das Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit und aller krankheitsbedingten Symptome. Eine bestätigte Reaktion (CR und PR) erfordert, dass die Reaktion durch eine andere Reaktion (gleiche oder bessere) im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt wird.
Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten CR bis zum PD (bis zu 161 Monate)
Zeit für Fortschritt oder Tod
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Auftreten von Krankheitsprogression (PD) oder Tod (bis zu 161 Monate)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todesfalls. PD ist definiert als ein Anstieg von mindestens 50 % gegenüber dem Tiefpunkt der SPPD für alle messbaren Erkrankungen. Läsionsveränderungen, von denen angenommen wird, dass sie Messabweichungen im Zusammenhang mit der Röntgentechnik darstellen, sollten nicht als Parkinson-Krankheit klassifiziert werden.
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Auftreten von Krankheitsprogression (PD) oder Tod (bis zu 161 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von der dosimetrischen Dosis bis zum ersten Auftreten folgender Ereignisse: Behandlungsabbruch, Entscheidung für eine zusätzliche Therapie, Studienabbruch, Krankheitsprogression, Erhalt einer alternativen Therapie oder Tod (bis zu 161 Monate)
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Datum der dosimetrischen Dosis bis zum ersten Auftreten der folgenden Ereignisse: Absetzen der Behandlung, Entscheidung für eine zusätzliche Therapie, Abbruch der Studie, Krankheitsprogression, Erhalt einer alternativen Therapie gegen Lymphome oder Abbruch der Studie zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als Progression oder Tod aus der Studie ausgeschieden waren, wurden zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Von der dosimetrischen Dosis bis zum ersten Auftreten folgender Ereignisse: Behandlungsabbruch, Entscheidung für eine zusätzliche Therapie, Studienabbruch, Krankheitsprogression, Erhalt einer alternativen Therapie oder Tod (bis zu 161 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEX104545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: BEX104545
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: BEX104545
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: BEX104545
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: BEX104545
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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