Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegangsstudie van BEXXAR® voor laaggradig en getransformeerd laaggradig non-Hodgkin-lymfoom

18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Uitgebreide toegangsstudie van jodium I 131 Tositumomab voor gerecidiveerd/refractair laaggradig en getransformeerd laaggradig non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een eenarmige, multicenter, uitgebreide toegangsstudie van jodium I 131 tositumomab (BEXXAR) therapeutisch regime voor patiënten met gerecidiveerd of refractair laaggradig of getransformeerd laaggradig non-Hodgkin-B-cellymfoom. Het primaire doel is om Jodium I 131 Tositumomab breder beschikbaar te maken voor patiënten. Secundaire eindpunten zijn het verkrijgen van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsinformatie voor dit behandelingsregime. De follow-ups van medicijntoediening na de studie zullen maximaal tien jaar duren. Deze omvatten bloedonderzoek en beoordelingen van bijwerkingen gedurende 13 weken na toediening, evaluaties van de respons van de patiënt in week 13, maanden 6, 12, 18, 24, en langdurige follow-ups elke 6 maanden tot het verstrijken van 5 jaar vanaf de dosimetrische dosis en daarna jaarlijks tot en met jaar 10. De schildklierfunctie zal jaarlijks worden gecontroleerd tijdens langdurige follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

765

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van laaggradig NHL of getransformeerd laaggradig NHL (tumor moet CD20-positief zijn).
  • Eerdere behandeling met ten minste één chemotherapieregime en een terugval of progressie hebben gehad, of geen objectieve respons hebben bereikt op het laatste chemotherapieregime.
  • Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 60% en verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
  • Absolute granulocyt van >/= 1.500/mm3.
  • Aantal bloedplaatjes van >/= 100.000/mm3 en geen langdurige ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten vereist.
  • Adequate nierfunctie (d.w.z. <1,5x bovengrens van normaal) en levertransaminasen (ASAT <5 keer ULN).
  • Ondertekende IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gemiddelde van> 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken bij lymfoom.
  • Patiënten die cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of cytokinebehandeling kregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (6 weken voor nitrosurea-verbindingen) of die aanhoudend klinisch bewijs van toxiciteit vertonen.
  • Patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie, actieve obstructieve hydronefrose, actieve infectie, New York Heart Association klasse III of IV hartziekte of een andere ernstige ziekte hebben ondergaan die evaluatie onmogelijk zou maken.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker of kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
  • Patiënten met progressieve ziekte binnen 1 jaar na bestraling in een veld dat eerder is bestraald met meer dan 3500 cGy.
  • Patiënten die eerdere radio-immunotherapie hebben gekregen, bekende hersen- of leptomeningeale metastasen, HAMA-positiviteit.
  • Patiënten die goedgekeurde of niet-goedgekeurde (via een ander protocol) geneesmiddelen tegen kanker of biologische geneesmiddelen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onbevestigde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) en onbevestigde volledige respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons (tot 161 maanden)
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als hij/zij een volledige respons (CR: het verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en alle ziektegerelateerde symptomen) of gedeeltelijke respons (PR: groter dan of gelijk aan 50% afname van de som van het product van de loodrechte diameter [SPPD] bepaald bij baseline; geen toename van de grootte van de andere klieren, lever of milt; geen nieuwe ziekteplaatsen). De respons werd beoordeeld door een onderzoeker volgens richtlijnen ontwikkeld door The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons (tot 161 maanden)
Aantal deelnemers met bevestigde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) en bevestigde volledige respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons (tot 161 maanden)
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als hij/zij een volledige respons (CR: het verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en alle ziektegerelateerde symptomen) of gedeeltelijke respons (PR: groter dan of gelijk aan 50% afname van de som van het product van de loodrechte diameter [SPPD] bepaald bij baseline; geen toename van de grootte van de andere klieren, lever of milt; geen nieuwe ziekteplaatsen). De respons werd beoordeeld door een onderzoeker volgens richtlijnen ontwikkeld door The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. Een bevestigde respons (CR en PR) vereist dat de respons wordt bevestigd door een andere respons (dezelfde of betere) met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons (tot 161 maanden)
Responsduur voor deelnemers met onbevestigde respons (CR+PR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie (tot 161 maanden)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR (het verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en alle ziektegerelateerde symptomen) of PR (groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de SPPD bepaald bij Baseline ; geen toename in de grootte van de andere klieren, lever of milt; geen nieuwe ziekteplaatsen) tot ziekteprogressie (PD). PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een toename van 50% vanaf het dieptepunt in de SPPD voor alle meetbare ziekten. Laesieveranderingen waarvan wordt aangenomen dat ze meetvariaties vertegenwoordigen die verband houden met radiografische techniek, mogen niet als PD worden geclassificeerd. De respons werd geëvalueerd door een onderzoeker volgens richtlijnen die zijn ontwikkeld door de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie (tot 161 maanden)
Responsduur voor deelnemers met bevestigde respons (CR+PR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie (tot 161 maanden)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR (het verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en alle ziektegerelateerde symptomen) of PR (groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de SPPD bepaald bij Baseline ; geen toename in de grootte van de andere klieren, lever of milt; geen nieuwe ziekteplaatsen) tot ziekteprogressie (PD). PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een toename van 50% vanaf het dieptepunt in de SPPD voor alle meetbare ziekten. Laesieveranderingen waarvan wordt aangenomen dat ze meetvariaties vertegenwoordigen die verband houden met radiografische techniek, mogen niet als PD worden geclassificeerd. De respons werd geëvalueerd door een onderzoeker volgens richtlijnen die zijn ontwikkeld door de International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. Een bevestigde respons (CR en PR) vereist dat de respons wordt bevestigd door een andere respons (dezelfde of betere) met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie (tot 161 maanden)
Duur van de respons (DOR) bij niet-bevestigde volledige responders
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde onbevestigde CR tot PD (tot 161 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie. Onbevestigde CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en alle ziektegerelateerde symptomen. De respons werd beoordeeld door een onderzoeker volgens richtlijnen ontwikkeld door The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde onbevestigde CR tot PD (tot 161 maanden)
Duur van respons (DOR) in bevestigde volledige responders
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde CR tot PD (tot 161 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en alle ziektegerelateerde symptomen. Een bevestigde respons (CR en PR) vereist dat de respons wordt bevestigd door een andere respons (dezelfde of betere) met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde CR tot PD (tot 161 maanden)
Tijd tot progressie of dood
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde incidentie van ziekteprogressie (PD) of overlijden (tot 161 maanden)
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde incidentie van ziekteprogressie (PD) of overlijden. PD wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een toename van 50% vanaf het dieptepunt in de SPPD voor alle meetbare ziekten. Laesieveranderingen waarvan wordt aangenomen dat ze meetvariaties vertegenwoordigen die verband houden met radiografische techniek, mogen niet als PD worden geclassificeerd.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde incidentie van ziekteprogressie (PD) of overlijden (tot 161 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste optreden van het volgende: stopzetting van de behandeling, beslissing om aanvullende therapie te zoeken, verwijdering van het onderzoek, ziekteprogressie, alternatieve therapie of overlijden (tot 161 maanden)
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de dosimetrische dosis tot het eerste optreden van het volgende: stopzetting van de behandeling, beslissing om aanvullende therapie te zoeken, verwijdering van de studie, ziekteprogressie, ontvangst van alternatieve therapie voor lymfoom, of stopzetting van de studie bij overlijden om welke reden dan ook. Deelnemers die zich terugtrokken om andere redenen dan progressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van terugtrekking.
Vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste optreden van het volgende: stopzetting van de behandeling, beslissing om aanvullende therapie te zoeken, verwijdering van het onderzoek, ziekteprogressie, alternatieve therapie of overlijden (tot 161 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEX104545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: BEX104545
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: BEX104545
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: BEX104545
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: BEX104545
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Jodium I 131 Tositumomab therapeutisch regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren