Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie BEXXAR® pro nízký stupeň a transformovaný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rozšířená přístupová studie tositumomabu s jódem I 131 pro recidivující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně a transformovaný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

Toto je jednoramenná, multicentrická studie s rozšířeným přístupem terapeutického režimu Iodine I 131 Tositumomab (BEXXAR) pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním nízkým nebo transformovaným non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem nízkého stupně. Primárním cílem je zpřístupnit pacientům jód I 131 Tositumomab. Sekundárními cílovými body bude získání dalších informací o bezpečnosti a účinnosti pro tento léčebný režim. Sledování po podání léku po studii bude pokračovat po dobu až deseti let. Ty budou zahrnovat hodnocení krevních testů a nežádoucích účinků po dobu 13 týdnů po podání dávky, hodnocení odpovědi pacienta v týdnu 13, 6., 12., 18., 24. měsíci a dlouhodobá sledování každých 6 měsíců až do uplynutí 5 let od dozimetrickou dávkou a poté každoročně do 10. roku. Funkce štítné žlázy bude každoročně sledována během dlouhodobého sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

765

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza NHL nízkého stupně nebo transformovaného NHL nízkého stupně (nádor musí být CD 20 pozitivní).
  • Předchozí léčba alespoň jedním chemoterapeutickým režimem a u nich došlo k relapsu nebo progresi nebo se nepodařilo dosáhnout objektivní odpovědi na poslední chemoterapeutický režim.
  • Karnofského výkonnostní stav alespoň 60 % a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
  • Absolutní granulocyt >/= 1500/mm3.
  • Počet krevních destiček >/= 100 000/mm3 a nevyžadují trvalou podporu hematopoetických cytokinů nebo transfuzi krevních produktů.
  • Přiměřená funkce ledvin (tj. <1,5x horní hranice normálu) a jaterní transaminázy (AST <5násobek ULN).
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrem > 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postižení lymfomem.
  • Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo léčbu cytokiny během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro sloučeniny nitrosmočoviny) nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, aktivní obstrukční hydronefrózu, aktivní infekci, srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení.
  • Známá infekce HIV.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Pacienti s progresivním onemocněním do 1 roku od ozáření vznikající v poli, které bylo dříve ozářeno více než 3500 cGy.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioimunoterapii, známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy, pozitivita HAMA.
  • Pacienti, kteří dostávají buď schválené nebo neschválené (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinné léky nebo biologická léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepotvrzenou odpovědí (úplná odpověď nebo částečná odpověď) a nepotvrzená úplná odpověď
Časové okno: Od randomizace do první zdokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až 161 měsíců)
Účastník byl definován jako respondér, pokud u něj došlo k úplné odpovědi (CR: vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a všech symptomů souvisejících s onemocněním) nebo částečné odpovědi (PR: větší nebo rovno 50 % snížení součtu součinu kolmého průměru [SPPD] stanoveného na základní linii; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny; žádná nová místa onemocnění). Odpověď byla hodnocena vyšetřovatelem podle pokynů vypracovaných The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom.
Od randomizace do první zdokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až 161 měsíců)
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí (úplná odpověď nebo částečná odpověď) a potvrzená úplná odpověď
Časové okno: Od randomizace do první zdokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až 161 měsíců)
Účastník byl definován jako respondér, pokud u něj došlo k úplné odpovědi (CR: vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a všech symptomů souvisejících s onemocněním) nebo částečné odpovědi (PR: větší nebo rovno 50 % snížení součtu součinu kolmého průměru [SPPD] stanoveného na základní linii; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny; žádná nová místa onemocnění). Odpověď byla hodnocena vyšetřovatelem podle pokynů vypracovaných The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom. Potvrzená odpověď (CR a PR) vyžaduje, aby byla odpověď potvrzena další odpovědí (stejnou nebo lepší) s odstupem alespoň 4 týdnů.
Od randomizace do první zdokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až 161 měsíců)
Doba trvání odpovědi pro účastníky s nepotvrzenou odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Od doby první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění (až 161 měsíců)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného CR (vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a všech symptomů souvisejících s onemocněním) nebo PR (větší než nebo rovno 50% poklesu SPPD stanoveného na výchozím stavu). žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny, žádná nová místa onemocnění) až do progrese onemocnění (PD). PD je definováno jako větší nebo rovné 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPPD pro všechna měřitelná onemocnění. Změny lézí, o kterých se předpokládá, že představují odchylky měření spojené s radiografickou technikou, by neměly být klasifikovány jako PD. Odpověď byla hodnocena výzkumným pracovníkem podle pokynů vypracovaných Mezinárodním workshopem pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom.
Od doby první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění (až 161 měsíců)
Doba trvání odpovědi pro účastníky s potvrzenou odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Od doby první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění (až 161 měsíců)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného CR (vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a všech symptomů souvisejících s onemocněním) nebo PR (větší než nebo rovno 50% poklesu SPPD stanoveného na výchozím stavu). žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny, žádná nová místa onemocnění) až do progrese onemocnění (PD). PD je definováno jako větší nebo rovné 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPPD pro všechna měřitelná onemocnění. Změny lézí, o kterých se předpokládá, že představují odchylky měření spojené s radiografickou technikou, by neměly být klasifikovány jako PD. Odpověď byla hodnocena výzkumným pracovníkem podle pokynů vypracovaných Mezinárodním workshopem pro standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom. Potvrzená odpověď (CR a PR) vyžaduje, aby byla odpověď potvrzena další odpovědí (stejnou nebo lepší) s odstupem alespoň 4 týdnů.
Od doby první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění (až 161 měsíců)
Duration of Response (DOR) u nepotvrzených kompletních respondérů
Časové okno: Od první doložené nepotvrzené CR do PD (až 161 měsíců)
DOR je definován jako doba od první dokumentované odpovědi k první dokumentované progresi onemocnění. Nepotvrzená CR je definována jako vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a všech symptomů souvisejících s onemocněním. Odpověď byla hodnocena vyšetřovatelem podle pokynů vypracovaných The International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom.
Od první doložené nepotvrzené CR do PD (až 161 měsíců)
Duration of Response (DOR) u potvrzených kompletních odpovědí
Časové okno: Od první doložené CR do PD (do 161 měsíců)
DOR je definován jako doba od první dokumentované odpovědi k první dokumentované progresi onemocnění. CR je definována jako vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a všech symptomů souvisejících s onemocněním. Potvrzená odpověď (CR a PR) vyžaduje, aby byla odpověď potvrzena další odpovědí (stejnou nebo lepší) s odstupem alespoň 4 týdnů.
Od první doložené CR do PD (do 161 měsíců)
Čas do progrese nebo smrti
Časové okno: Od data zahájení léčby do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 161 měsíců)
Doba do progrese je definována jako doba od data zahájení léčby do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. PD je definováno jako větší nebo rovné 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPPD pro všechna měřitelná onemocnění. Změny lézí, o kterých se předpokládá, že představují odchylky měření spojené s radiografickou technikou, by neměly být klasifikovány jako PD.
Od data zahájení léčby do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 161 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od dozimetrické dávky po první výskyt následujícího: ukončení léčby, rozhodnutí vyhledat další léčbu, vyřazení ze studie, progrese onemocnění, přijetí alternativní léčby nebo úmrtí (až 161 měsíců)
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data dozimetrické dávky do prvního výskytu následujícího: ukončení léčby, rozhodnutí vyhledat další léčbu, odstranění studie, progrese onemocnění, přijetí alternativní léčby lymfomu nebo ukončení studie úmrtí z jakéhokoli důvodu. Účastníci, kteří odstoupili z jiných důvodů, než je postup nebo smrt, byli k datu odstoupení cenzurováni.
Od dozimetrické dávky po první výskyt následujícího: ukončení léčby, rozhodnutí vyhledat další léčbu, vyřazení ze studie, progrese onemocnění, přijetí alternativní léčby nebo úmrtí (až 161 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX104545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: BEX104545
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: BEX104545
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: BEX104545
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: BEX104545
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit