Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af intrarenalt nesiritide

19. december 2019 opdateret af: Steve Gottlieb, University of Maryland, Baltimore
Virkningen af ​​nesiritid i CHF er uklar, men det er muligt, at systemisk vasodilatation fører til negative konsekvenser, selvom de direkte nyreeffekter er positive. Derfor vil denne undersøgelse se på virkningerne af direkte intrarenal administration af nesiritid på GFR og RPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et åbent, parallelarm, kontrolleret undersøgelse af intrarenalt nesiritid hos 26 patienter indlagt med CHF. Patienter vil blive indlagt for CHF-eksacerbation og tilfældigt, men ligeligt opdelt i behandlings- og placebogrupper. Begge arme vil modtage diuretika ved indlæggelse som dikteret af klinisk behov. De vil derefter have en 8-timers diuretikafri periode (over natten). Hver arm vil derefter få vurderet nyreparametre (GFR, RPF, urinproduktion, urinudskillelse af natrium) ved hjælp af PAH og iothalamat. Disse parametre vil blive målt før administration af lægemidlet i periode 1. Randomisering vil blive udført via et interaktivt computerstyret indkaldelsesprogram efter afslutning af screeningsprocedurer og når patienten har givet informeret samtykke.

På tidspunkt 0 vil behandlingspatienter blive ført til hjertekateteriseringslaboratoriet for placering af Benephit Infusion System (Flow Medica). Anbringelse involverer kanylering af lårbensarterie og indføring af et togrenet infusionskateter i det arterielle system til en destination på niveau med nyrearterierne. Dette vil ske under fluoroskopisk vejledning.

Når placeringen af ​​kateteret er afsluttet, begynder periode 2 med påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion (IR-nesiritid eller IV D5W). Nesiritide vil blive fortyndet i henhold til dets mærkede instruktioner i D5W til en endelig fortynding på 6 mcg/ml. Placebopatienter vil modtage IV D5W som en bolus og en kontinuerlig infusion af D5W i volumener svarende til, hvad de ville have fået, hvis de var blevet randomiseret til nesiritid.

Intrarenal (IR) infusion af nesiritid vil blive givet som en 2 ug/kg bolus efterfulgt af en infusion på 0,01 mg/kg/min gennem det intrarenale kateter. Nesiritide-infusionen fortsætter i 6 timer.

Periode 3 begynder ved 3-timers mærket, på hvilket tidspunkt både placebo- og behandlingsgruppen vil blive behandlet med bolus af intravenøs furosemid. Begge behandlingsarme vil modtage furosemid på dette tidspunkt. Blod udtaget efter 3 og 6 timer og urin opsamlet mellem 3 og 6 timer vil blive brugt til at bestemme GFR, RPF, Na-udskillelse og urinproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet for forværring af CHF og volumenoverbelastning
  • Kreatinin steg med mere end eller lig med 0,2 og mere end eller lig med 10 % over baseline ved studiestart
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • NHYA klasse II-IV på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen
  • EF mindre end eller lig med 40 %
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller forventet behov for dialyse i undersøgelsesperioden
  • Systolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mmHg
  • Beregnet CrCL baseret på Cockcroft-Gault mindre end eller lig med 15 cc/min
  • Overfølsomhed over for nesiritid
  • Kardiogent shock
  • Klinisk signifikant aorta- eller mitralstenose
  • Kontraindikation til vasodilatorbehandling
  • Manglende evne til at modstå 11-15 timer uden diuretika
  • Mistænkt nyreforringelse på grund af årsager, der ikke er relateret til CHF, såsom radiokontrastadministration, brug af NSAID
  • Modtagelse af dosis af NSAID inden for 12 timer efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Brug af radiokontrastmedier inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (bortset fra den lille mængde IV-kontrast, der vil være nødvendig for at placere intrarenalt kateter til niveauet af nyrearterien)
  • Brug af nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller cisplatin inden for 7 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Brug af sildenafil eller andre PDE5-hæmmere inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Sygdomme med svagt kollagen (dvs. Marfans)
  • Aorta- eller nyreaneurisme
  • Betydelig forkalkning i området af renal ostia eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville øge risikoen for anbringelse af en intravaskulær skede og kateter.
  • Kendt blødende diatese
  • Solitær nyre eller solitært fungerende nyre
  • Kendt ukorrigeret nyrearteriestenose større end 50 % i hver nyrearterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nesiritid givet intrarenalt
Medicin: nesiritid
Lægemiddel givet intrarenalt eller placebo
Ingen indgriben: 2
Ingen intrarenal lægemiddeladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR
Tidsramme: timer
timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: timer
timer
RPF
Tidsramme: timer
timer
natriumudskillelse
Tidsramme: timer
timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Gottlieb, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2005

Først opslået (Skøn)

28. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-26854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner