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肾内奈西立肽对肾脏的影响

2019年12月19日 更新者:Steve Gottlieb、University of Maryland, Baltimore
奈西立肽对 CHF 的影响尚不清楚,但即使对肾脏的直接影响是积极的,全身血管扩张也可能导致不良后果。 因此,本研究将研究奈西立肽直接肾内给药对 GFR 和 RPF 的影响。

研究概览

地位

终止

详细说明

我们将对 26 名因 CHF 住院的患者进行一项开放标签、平行组、肾内奈西立肽对照研究。 患者将因 CHF 恶化而入院,并随机但均等地分为治疗组和安慰剂组。 根据临床需要,双臂将在入院时接受利尿剂。 然后他们将有 8 小时的无利尿剂期(过夜)。 然后每只手臂将使用 PAH 和碘酞酸盐评估肾脏参数(GFR、RPF、尿量、尿钠排泄)。 这些参数将在第 1 阶段给药前进行测量。在完成筛选程序并获得患者知情同意后,将通过交互式计算机调用程序进行随机化。

在时间 0,治疗患者将被带到心导管实验室以放置 Benephit 输液系统(Flow Medica)。 放置包括股动脉插管和将分叉输液导管引入动脉系统,到达肾动脉水平的目的地。 这将在透视引导下完成。

导管放置完成后,第 2 期将开始研究药物输注(IR 奈西立肽或 IV D5W)。 奈西立肽将根据其在 D5W 中的标签说明稀释至 6 mcg/mL 的最终稀释度。 安慰剂患者将接受 IV D5W 作为推注和持续输注 D5W,其体积等于他们随机分配到奈西立肽时所获得的体积。

奈西立肽的肾内 (IR) 输注将作为 2ug/kg 推注给药,然后通过肾内导管输注 0.01 mg/kg/min。 奈西立肽输注将持续 6 小时。

第 3 期从 3 小时开始,届时,安慰剂组和治疗组都将接受静脉注射呋塞米推注治疗。 此时,两个治疗组都将接受呋塞米治疗。 在 3 和 6 小时抽取的血液和在 3 和 6 小时之间收集的尿液将用于确定 GFR、RPF、Na 排泄和尿量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因充血性心力衰竭和容量超负荷而住院
  • 在研究开始时肌酐比基线增加大于或等于 0.2 且大于或等于 10%
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 研究开始时的 NHYA II-IV 级
  • EF小于或等于40%
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 研究期间当前或预期需要透析
  • 收缩压小于或等于 90 mmHg
  • 基于 Cockcroft-Gault 计算的 CrCL 小于或等于 15 cc/min
  • 对奈西立肽过敏
  • 心源性休克
  • 有临床意义的主动脉或二尖瓣狭窄
  • 血管扩张剂治疗的禁忌证
  • 没有利尿剂无法承受 11-15 小时
  • 由于与 CHF 无关的原因引起的疑似肾功能恶化,例如放射造影剂给药、NSAID 使用
  • 在研究药物开始后 12 小时内收到 NSAID 剂量
  • 在研究药物开始后 7 天内使用放射性造影剂(将肾内导管放置到肾动脉水平所需的少量静脉造影剂除外)
  • 研究开始后 7 天内使用过氨基糖苷类或顺铂等肾毒性药物
  • 在研究药物开始后 24 小时内使用西地那非或其他 PDE5 抑制剂
  • 弱胶原疾病(即 马凡斯)
  • 主动脉瘤或肾动脉瘤
  • 肾口区域明显钙化,或研究者认为会增加放置血管内鞘管和导管的风险的任何其他情况。
  • 已知的出血素质
  • 孤立肾或孤立功能肾
  • 任一肾动脉中已知未矫正的肾动脉狭窄超过 50%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
奈西立肽肾内给药
肾内给药或安慰剂
无干预:2个
无肾内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾小球滤过率
大体时间:小时
小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
尿量
大体时间:小时
小时
RPF
大体时间:小时
小时
钠排泄
大体时间:小时
小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen S Gottlieb、University of Maryland, College Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月27日

首次发布 (估计)

2005年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-26854

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