肾内奈西立肽对肾脏的影响
研究概览
详细说明
我们将对 26 名因 CHF 住院的患者进行一项开放标签、平行组、肾内奈西立肽对照研究。 患者将因 CHF 恶化而入院,并随机但均等地分为治疗组和安慰剂组。 根据临床需要,双臂将在入院时接受利尿剂。 然后他们将有 8 小时的无利尿剂期(过夜)。 然后每只手臂将使用 PAH 和碘酞酸盐评估肾脏参数(GFR、RPF、尿量、尿钠排泄)。 这些参数将在第 1 阶段给药前进行测量。在完成筛选程序并获得患者知情同意后,将通过交互式计算机调用程序进行随机化。
在时间 0,治疗患者将被带到心导管实验室以放置 Benephit 输液系统(Flow Medica)。 放置包括股动脉插管和将分叉输液导管引入动脉系统,到达肾动脉水平的目的地。 这将在透视引导下完成。
导管放置完成后,第 2 期将开始研究药物输注(IR 奈西立肽或 IV D5W)。 奈西立肽将根据其在 D5W 中的标签说明稀释至 6 mcg/mL 的最终稀释度。 安慰剂患者将接受 IV D5W 作为推注和持续输注 D5W,其体积等于他们随机分配到奈西立肽时所获得的体积。
奈西立肽的肾内 (IR) 输注将作为 2ug/kg 推注给药,然后通过肾内导管输注 0.01 mg/kg/min。 奈西立肽输注将持续 6 小时。
第 3 期从 3 小时开始,届时,安慰剂组和治疗组都将接受静脉注射呋塞米推注治疗。 此时,两个治疗组都将接受呋塞米治疗。 在 3 和 6 小时抽取的血液和在 3 和 6 小时之间收集的尿液将用于确定 GFR、RPF、Na 排泄和尿量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因充血性心力衰竭和容量超负荷而住院
- 在研究开始时肌酐比基线增加大于或等于 0.2 且大于或等于 10%
- 年龄大于或等于 18 岁
- 研究开始时的 NHYA II-IV 级
- EF小于或等于40%
- 签署知情同意书
排除标准:
- 研究期间当前或预期需要透析
- 收缩压小于或等于 90 mmHg
- 基于 Cockcroft-Gault 计算的 CrCL 小于或等于 15 cc/min
- 对奈西立肽过敏
- 心源性休克
- 有临床意义的主动脉或二尖瓣狭窄
- 血管扩张剂治疗的禁忌证
- 没有利尿剂无法承受 11-15 小时
- 由于与 CHF 无关的原因引起的疑似肾功能恶化,例如放射造影剂给药、NSAID 使用
- 在研究药物开始后 12 小时内收到 NSAID 剂量
- 在研究药物开始后 7 天内使用放射性造影剂(将肾内导管放置到肾动脉水平所需的少量静脉造影剂除外)
- 研究开始后 7 天内使用过氨基糖苷类或顺铂等肾毒性药物
- 在研究药物开始后 24 小时内使用西地那非或其他 PDE5 抑制剂
- 弱胶原疾病(即 马凡斯)
- 主动脉瘤或肾动脉瘤
- 肾口区域明显钙化,或研究者认为会增加放置血管内鞘管和导管的风险的任何其他情况。
- 已知的出血素质
- 孤立肾或孤立功能肾
- 任一肾动脉中已知未矫正的肾动脉狭窄超过 50%。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
奈西立肽肾内给药
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肾内给药或安慰剂
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无干预:2个
无肾内给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾小球滤过率
大体时间:小时
|
小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿量
大体时间:小时
|
小时
|
RPF
大体时间:小时
|
小时
|
钠排泄
大体时间:小时
|
小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen S Gottlieb、University of Maryland, College Park
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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