- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00273117
Transnasal og oral gastroskopi.
Transnasal og konventionel oral diagnostisk gastroskopi. En prospektiv randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Esophagogastroduodenoskopi er guldstandardundersøgelsen for øvre mave-tarmsygdomme. For at gøre proceduren sikrere og mere behagelig er der designet tyndere endoskoper til konventionel oral eller transnasal intubation. Adskillige forsøg er blevet udført, hvilket tyder på større patienttolerance med det tyndere omfang. Samtidig er skopfunktionerne forbedret og er i stigende grad kompatible med standardendoskopet. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev udført for at evaluere de kardiopulmonale virkninger, patienttolerancen og endoskopi-evaluering, hvor man sammenlignede tynd transnasal med konventionel transoral endoskopi.
Patienter og metoder Ambulante patienter henvist til diagnostisk, øvre gastrointestinal endoskopi blev inkluderet fortløbende efter skriftligt informeret samtykke. Inklusionskriterier var alder over 18 år, dansksproget, ingen sygdomshistorie i næsehulen og tilsigtet diagnostisk endoskopi. 98 patienter blev inkluderet og randomiseret til enten konventionel oral gastroskopi (OG) eller transnasal gastroskopi (TG). Patienterne blev randomiseret efter fortløbende nummererede kuverter.
Patienterne besvarede et spørgeskema, der afklarede deres tidligere erfaringer med gastroskopi, og hvis det var relevant, ubehaget ved tidligere undersøgelse og deres angst for selve undersøgelsen på en visuel analog skala (VAS-skala). Et spørgeskema efter endoskopi evaluerede ubehag under undersøgelsen generelt, under introduktion af endoskopet og resten af undersøgelsen (VAS-skalaen). Følgende parametre blev vurderet ved at svare ja eller nej; gagging, kvælning, smerter fra næse, hals og mave. Patienterne oplyste, om graden af ubehag havde været større, mindre eller som forventet i forhold til tidligere endoskopi, og om de ved en fremtidig gastroskopi ville foretrække sedation, og til sidst oplyste de, at de foretrækker et fremtidigt indgreb (OG/TG).
TG blev udført under anvendelse af Olympus Videoscope GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokyo, Japan) med en ydre diameter på 6 mm og arbejdslængde på 925 mm (første 15 patienter); og senere Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 patienter) med en ydre diameter på 5,9 mm og en arbejdslængde på 1030 mm. OG blev udført ved hjælp af Olympus Videoscope GIF-Q160 med en ydre diameter på 9,5 mm og en arbejdslængde på 1030 mm.
Alle patienter fik topisk anæstesi; før TG xylocain gel blev inhaleret i hvert næsebor og før OG xylocain spray (10 mg/dosis), blev 4 doser steriliseret i svælghulen. Intravenøs sedation med midazolam blev kun brugt, hvis patienten specifikt anmodede om det. Patienterne blev placeret i venstre lateral tilbagelænet stilling under procedurerne. Endoskopier blev udført af erfarne endoskopister.
Arteriel iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) blev målt med et pulsoximeter (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) to gange med et interval på et minut før proceduren; to gange under proceduren (et og tre minutter efter intubation) og til sidst et og to minutter efter ekstubation. Minimum SpO2 og maksimum HR blev noteret, ligesom varigheden af proceduren var. Biopsier blev taget, når det var indiceret, og biopsiernes kvaliteter blev vurderet. Bivirkninger under endoskopierne blev noteret; f.eks. epistaxis.
Efter endoskopien besvarede endoskopierne et spørgeskema, der vurderede følgende parametre ved hjælp af en VAS-score: intubation, evne til at aspirere maveindhold, visualisering af spiserøret, maven, løget og den anden del af tolvfingertarmen. Tilstedeværelsen af kromatiske aberrationer (efter skylning og aspiration) blev også vurderet. Det blev noteret, om længden af skopet var tilstrækkelig, og også i tilfælde af TG, tilstedeværelsen af uni- eller bilateral stenose af næsehulen og sløjfer i spiserøret. Hvis TG ikke kunne gennemføres, blev årsagerne noteret.
Til sidst vurderede endoskopisterne deres totale subjektive vurdering af endoskopien på en skala fra en til seks (en: uacceptabel, seks: perfekt).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Dept of Surgery University Hospital of Glostrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostisk gastroskopi, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med brækket næse eller sygdom i næsehulen, intet dansk sprog, alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Naturhistorie
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-01-GLO
- Ethics commitee nr KA00066m
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .