Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal og oral gastroskopi.

6. januar 2006 opdateret af: Hvidovre University Hospital

Transnasal og konventionel oral diagnostisk gastroskopi. En prospektiv randomiseret undersøgelse.

To grupper af patienter blev randomiseret i to grupper af enten transnasal gastroskopi eller konventionel type gastroskopi (n=98). Formålet med undersøgelsen var at evaluere de kardiorespiratoriske virkninger og bivirkninger af de to metoder, og at evaluere de tekniske egenskaber ved det transnasale endoskop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Esophagogastroduodenoskopi er guldstandardundersøgelsen for øvre mave-tarmsygdomme. For at gøre proceduren sikrere og mere behagelig er der designet tyndere endoskoper til konventionel oral eller transnasal intubation. Adskillige forsøg er blevet udført, hvilket tyder på større patienttolerance med det tyndere omfang. Samtidig er skopfunktionerne forbedret og er i stigende grad kompatible med standardendoskopet. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev udført for at evaluere de kardiopulmonale virkninger, patienttolerancen og endoskopi-evaluering, hvor man sammenlignede tynd transnasal med konventionel transoral endoskopi.

Patienter og metoder Ambulante patienter henvist til diagnostisk, øvre gastrointestinal endoskopi blev inkluderet fortløbende efter skriftligt informeret samtykke. Inklusionskriterier var alder over 18 år, dansksproget, ingen sygdomshistorie i næsehulen og tilsigtet diagnostisk endoskopi. 98 patienter blev inkluderet og randomiseret til enten konventionel oral gastroskopi (OG) eller transnasal gastroskopi (TG). Patienterne blev randomiseret efter fortløbende nummererede kuverter.

Patienterne besvarede et spørgeskema, der afklarede deres tidligere erfaringer med gastroskopi, og hvis det var relevant, ubehaget ved tidligere undersøgelse og deres angst for selve undersøgelsen på en visuel analog skala (VAS-skala). Et spørgeskema efter endoskopi evaluerede ubehag under undersøgelsen generelt, under introduktion af endoskopet og resten af ​​undersøgelsen (VAS-skalaen). Følgende parametre blev vurderet ved at svare ja eller nej; gagging, kvælning, smerter fra næse, hals og mave. Patienterne oplyste, om graden af ​​ubehag havde været større, mindre eller som forventet i forhold til tidligere endoskopi, og om de ved en fremtidig gastroskopi ville foretrække sedation, og til sidst oplyste de, at de foretrækker et fremtidigt indgreb (OG/TG).

TG blev udført under anvendelse af Olympus Videoscope GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokyo, Japan) med en ydre diameter på 6 mm og arbejdslængde på 925 mm (første 15 patienter); og senere Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 patienter) med en ydre diameter på 5,9 mm og en arbejdslængde på 1030 mm. OG blev udført ved hjælp af Olympus Videoscope GIF-Q160 med en ydre diameter på 9,5 mm og en arbejdslængde på 1030 mm.

Alle patienter fik topisk anæstesi; før TG xylocain gel blev inhaleret i hvert næsebor og før OG xylocain spray (10 mg/dosis), blev 4 doser steriliseret i svælghulen. Intravenøs sedation med midazolam blev kun brugt, hvis patienten specifikt anmodede om det. Patienterne blev placeret i venstre lateral tilbagelænet stilling under procedurerne. Endoskopier blev udført af erfarne endoskopister.

Arteriel iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) blev målt med et pulsoximeter (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) to gange med et interval på et minut før proceduren; to gange under proceduren (et og tre minutter efter intubation) og til sidst et og to minutter efter ekstubation. Minimum SpO2 og maksimum HR blev noteret, ligesom varigheden af ​​proceduren var. Biopsier blev taget, når det var indiceret, og biopsiernes kvaliteter blev vurderet. Bivirkninger under endoskopierne blev noteret; f.eks. epistaxis.

Efter endoskopien besvarede endoskopierne et spørgeskema, der vurderede følgende parametre ved hjælp af en VAS-score: intubation, evne til at aspirere maveindhold, visualisering af spiserøret, maven, løget og den anden del af tolvfingertarmen. Tilstedeværelsen af ​​kromatiske aberrationer (efter skylning og aspiration) blev også vurderet. Det blev noteret, om længden af ​​skopet var tilstrækkelig, og også i tilfælde af TG, tilstedeværelsen af ​​uni- eller bilateral stenose af næsehulen og sløjfer i spiserøret. Hvis TG ikke kunne gennemføres, blev årsagerne noteret.

Til sidst vurderede endoskopisterne deres totale subjektive vurdering af endoskopien på en skala fra en til seks (en: uacceptabel, seks: perfekt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Dept of Surgery University Hospital of Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnostisk gastroskopi, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brækket næse eller sygdom i næsehulen, intet dansk sprog, alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Naturhistorie
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-01-GLO
  • Ethics commitee nr KA00066m

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner