- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00273117
Gastroscopie transnasale et orale.
Gastroscopie diagnostique orale transnasale et conventionnelle. Une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'œsophagogastroduodénoscopie est l'investigation de référence pour les troubles gastro-intestinaux supérieurs. Pour rendre la procédure plus sûre et plus confortable, des endoscopes plus fins pour l'intubation orale ou transnasale conventionnelle ont été conçus. Plusieurs essais ont été menés suggérant une plus grande tolérance du patient avec la portée plus mince. Dans le même temps, les fonctionnalités de l'endoscope se sont améliorées et sont de plus en plus compatibles avec l'endoscope standard. Cette étude prospective randomisée a été menée pour évaluer les effets cardiopulmonaires, la tolérance du patient et l'évaluation endoscopiste comparant l'endoscopie transnasale mince à l'endoscopie transorale conventionnelle.
Patients et méthodes Les patients ambulatoires orientés vers une endoscopie gastro-intestinale haute diagnostique ont été inclus consécutivement après consentement éclairé écrit. Les critères d'inclusion étaient l'âge supérieur à 18 ans, la langue danoise, l'absence d'antécédents de maladie dans la cavité nasale et l'endoscopie diagnostique prévue. Quatre-vingt-dix-huit patients ont été inclus et randomisés pour recevoir soit une gastroscopie orale conventionnelle (OG) soit une gastroscopie transnasale (TG). Les patients ont été randomisés par enveloppes numérotées consécutivement.
Les patients ont répondu à un questionnaire précisant leur expérience antérieure de gastroscopie et, le cas échéant, l'inconfort de l'examen précédent et leur anxiété pour l'examen réel sur une échelle visuelle analogique (échelle EVA). Un questionnaire post-endoscopie évaluait la gêne lors de l'examen en général, lors de l'introduction de l'endoscope et pour le reste de l'examen (échelle EVA). Les paramètres suivants ont été évalués en répondant oui ou non ; haut-le-cœur, étouffement, douleur au nez, à la gorge et à l'estomac. Les patients ont indiqué si le degré d'inconfort avait été supérieur, inférieur ou attendu par rapport à l'endoscopie précédente et s'ils préféreraient une sédation lors d'une future gastroscopie, et enfin ils ont indiqué leur préférence pour une future procédure (OG/TG).
Les TG ont été réalisées à l'aide du vidéoscope Olympus GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokyo, Japon) avec un diamètre extérieur de 6 mm et une longueur de travail de 925 mm (15 premiers patients) ; et plus tard vidéoscope Olympus GIF-XP160 (33 patients) avec un diamètre extérieur de 5,9 mm et une longueur de travail de 1030 mm. OG ont été réalisées à l'aide du vidéoscope Olympus GIF-Q160 avec un diamètre extérieur de 9,5 mm et une longueur de travail de 1030 mm.
Tous les patients ont reçu une anesthésie topique ; avant que le gel de xylocaïne TG ne soit inhalé dans chaque narine et avant le spray de xylocaïne OG (10 mg/dose), 4 doses ont été stérilisées dans la cavité pharyngée. La sédation intraveineuse utilisant le midazolam n'a été utilisée que si spécifiquement demandée par le patient. Les patients étaient positionnés en décubitus latéral gauche lors des interventions. Les endoscopies ont été réalisées par des endoscopistes expérimentés.
La saturation artérielle en oxygène (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC) ont été mesurées par un oxymètre de pouls (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) deux fois avec un intervalle d'une minute avant la procédure ; deux fois pendant la procédure (une et trois minutes après l'intubation) et enfin une et deux minutes après l'extubation. La SpO2 minimale et la FC maximale ont été notées ainsi que la durée de la procédure. Des biopsies ont été prises lorsque cela était indiqué, et les qualités des biopsies ont été évaluées. Des effets indésirables lors des endoscopies ont été notés ; par exemple. épistaxis.
Après l'endoscopie, les endoscopistes ont répondu à un questionnaire évaluant les paramètres suivants à l'aide d'un score EVA : intubation, capacité à aspirer le contenu gastrique, visualisation de l'œsophage, de l'estomac, du bulbe et de la deuxième partie du duodénum. La présence d'aberrations chromatiques (après rinçage et aspiration) a également été évaluée. Il a été noté si la longueur de l'endoscope était suffisante, et également en cas de TG, la présence d'une sténose uni- ou bilatérale de la cavité nasale et d'une boucle dans l'œsophage. Si TG ne pouvait pas être effectué, les raisons étaient notées.
Enfin, les endoscopistes ont évalué leur évaluation subjective totale de l'endoscopie sur une échelle de un à six (un : inacceptable, six : parfait).
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Dept of Surgery University Hospital of Glostrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- gastroscopie diagnostique, consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- antécédents de nez cassé ou de maladie des fosses nasales, pas de langue danoise, moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Histoire naturelle
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-01-GLO
- Ethics commitee nr KA00066m
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