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Gastroscopie transnasale et orale.

6 janvier 2006 mis à jour par: Hvidovre University Hospital

Gastroscopie diagnostique orale transnasale et conventionnelle. Une étude prospective randomisée.

Deux groupes de patients ont été randomisés en deux groupes de gastroscopie transnasale ou de gastroscopie de type conventionnel (n = 98). Le but de l'étude était d'évaluer les effets cardiorespiratoires et les effets secondaires des deux méthodes, et d'évaluer les caractéristiques techniques de l'endoscope transnasal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction L'œsophagogastroduodénoscopie est l'investigation de référence pour les troubles gastro-intestinaux supérieurs. Pour rendre la procédure plus sûre et plus confortable, des endoscopes plus fins pour l'intubation orale ou transnasale conventionnelle ont été conçus. Plusieurs essais ont été menés suggérant une plus grande tolérance du patient avec la portée plus mince. Dans le même temps, les fonctionnalités de l'endoscope se sont améliorées et sont de plus en plus compatibles avec l'endoscope standard. Cette étude prospective randomisée a été menée pour évaluer les effets cardiopulmonaires, la tolérance du patient et l'évaluation endoscopiste comparant l'endoscopie transnasale mince à l'endoscopie transorale conventionnelle.

Patients et méthodes Les patients ambulatoires orientés vers une endoscopie gastro-intestinale haute diagnostique ont été inclus consécutivement après consentement éclairé écrit. Les critères d'inclusion étaient l'âge supérieur à 18 ans, la langue danoise, l'absence d'antécédents de maladie dans la cavité nasale et l'endoscopie diagnostique prévue. Quatre-vingt-dix-huit patients ont été inclus et randomisés pour recevoir soit une gastroscopie orale conventionnelle (OG) soit une gastroscopie transnasale (TG). Les patients ont été randomisés par enveloppes numérotées consécutivement.

Les patients ont répondu à un questionnaire précisant leur expérience antérieure de gastroscopie et, le cas échéant, l'inconfort de l'examen précédent et leur anxiété pour l'examen réel sur une échelle visuelle analogique (échelle EVA). Un questionnaire post-endoscopie évaluait la gêne lors de l'examen en général, lors de l'introduction de l'endoscope et pour le reste de l'examen (échelle EVA). Les paramètres suivants ont été évalués en répondant oui ou non ; haut-le-cœur, étouffement, douleur au nez, à la gorge et à l'estomac. Les patients ont indiqué si le degré d'inconfort avait été supérieur, inférieur ou attendu par rapport à l'endoscopie précédente et s'ils préféreraient une sédation lors d'une future gastroscopie, et enfin ils ont indiqué leur préférence pour une future procédure (OG/TG).

Les TG ont été réalisées à l'aide du vidéoscope Olympus GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokyo, Japon) avec un diamètre extérieur de 6 mm et une longueur de travail de 925 mm (15 premiers patients) ; et plus tard vidéoscope Olympus GIF-XP160 (33 patients) avec un diamètre extérieur de 5,9 mm et une longueur de travail de 1030 mm. OG ont été réalisées à l'aide du vidéoscope Olympus GIF-Q160 avec un diamètre extérieur de 9,5 mm et une longueur de travail de 1030 mm.

Tous les patients ont reçu une anesthésie topique ; avant que le gel de xylocaïne TG ne soit inhalé dans chaque narine et avant le spray de xylocaïne OG (10 mg/dose), 4 doses ont été stérilisées dans la cavité pharyngée. La sédation intraveineuse utilisant le midazolam n'a été utilisée que si spécifiquement demandée par le patient. Les patients étaient positionnés en décubitus latéral gauche lors des interventions. Les endoscopies ont été réalisées par des endoscopistes expérimentés.

La saturation artérielle en oxygène (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC) ont été mesurées par un oxymètre de pouls (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) deux fois avec un intervalle d'une minute avant la procédure ; deux fois pendant la procédure (une et trois minutes après l'intubation) et enfin une et deux minutes après l'extubation. La SpO2 minimale et la FC maximale ont été notées ainsi que la durée de la procédure. Des biopsies ont été prises lorsque cela était indiqué, et les qualités des biopsies ont été évaluées. Des effets indésirables lors des endoscopies ont été notés ; par exemple. épistaxis.

Après l'endoscopie, les endoscopistes ont répondu à un questionnaire évaluant les paramètres suivants à l'aide d'un score EVA : intubation, capacité à aspirer le contenu gastrique, visualisation de l'œsophage, de l'estomac, du bulbe et de la deuxième partie du duodénum. La présence d'aberrations chromatiques (après rinçage et aspiration) a également été évaluée. Il a été noté si la longueur de l'endoscope était suffisante, et également en cas de TG, la présence d'une sténose uni- ou bilatérale de la cavité nasale et d'une boucle dans l'œsophage. Si TG ne pouvait pas être effectué, les raisons étaient notées.

Enfin, les endoscopistes ont évalué leur évaluation subjective totale de l'endoscopie sur une échelle de un à six (un : inacceptable, six : parfait).

Type d'étude

Observationnel

Inscription

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Dept of Surgery University Hospital of Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • gastroscopie diagnostique, consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • antécédents de nez cassé ou de maladie des fosses nasales, pas de langue danoise, moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Histoire naturelle
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-01-GLO
  • Ethics commitee nr KA00066m

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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