- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273117
Gastroscopia transnasale e orale.
Gastroscopia Diagnostica Orale Transnasale e Convenzionale. Uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'esofagogastroduodenoscopia è l'indagine gold standard per i disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Per rendere la procedura più sicura e confortevole, sono stati progettati endoscopi più sottili per l'intubazione orale o transnasale convenzionale. Sono stati condotti diversi studi che suggeriscono una maggiore tolleranza del paziente con l'endoscopio più sottile. Allo stesso tempo, le caratteristiche dell'oscilloscopio sono migliorate e sono sempre più compatibili con l'endoscopio standard. Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti cardiopolmonari, la tolleranza del paziente e la valutazione dell'endoscopista confrontando l'endoscopia transnasale sottile con l'endoscopia transorale convenzionale.
PAZIENTI E METODI I pazienti ambulatoriali sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore sono stati inclusi consecutivamente dopo consenso informato scritto. I criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni, la lingua danese, nessuna storia di malattia nella cavità nasale e l'endoscopia diagnostica prevista. Novantotto pazienti sono stati inclusi e randomizzati alla gastroscopia orale convenzionale (OG) o alla gastroscopia transnasale (TG). I pazienti sono stati randomizzati mediante buste numerate consecutivamente.
I pazienti hanno risposto a un questionario che chiariva la loro precedente esperienza di gastroscopia e, se pertinente, il disagio dell'esame precedente e la loro ansia per l'effettivo esame su una scala analogica visiva (scala VAS). Un questionario post endoscopico ha valutato il disagio durante l'esame in generale, durante l'introduzione dell'endoscopio e per il resto dell'esame (scala VAS). I seguenti parametri sono stati valutati rispondendo sì o no; conati di vomito, soffocamento, dolore al naso, alla gola e allo stomaco. I pazienti hanno dichiarato se il grado di disagio fosse stato maggiore, minore o previsto rispetto alla precedente endoscopia e se in una futura gastroscopia preferirebbero la sedazione, e infine hanno dichiarato la loro preferenza per una procedura futura (OG/TG).
I TG sono stati eseguiti utilizzando Olympus Videoscope GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokyo, Giappone) con un diametro esterno di 6 mm e una lunghezza operativa di 925 mm (primi 15 pazienti); e successivamente Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 pazienti) con un diametro esterno di 5,9 mm e una lunghezza operativa di 1030 mm. Le OG sono state eseguite utilizzando il videoscopio Olympus GIF-Q160 con un diametro esterno di 9,5 mm e una lunghezza di lavoro di 1030 mm.
Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia topica; prima che il gel di xylocaina TG fosse inalato in ciascuna narice e prima dello spray di xylocaina OG (10 mg/dose), 4 dosi sono state sterilizzate nella cavità faringea. La sedazione endovenosa con midazolam è stata utilizzata solo se espressamente richiesta dal paziente. I pazienti sono stati posizionati nella posizione sdraiata laterale sinistra durante le procedure. Le endoscopie sono state eseguite da endoscopisti esperti.
La saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (FC) sono state misurate con un pulsossimetro (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) due volte con un intervallo di un minuto prima della procedura; due volte durante la procedura (uno e tre minuti dopo l'intubazione) e infine uno e due minuti dopo l'estubazione. La SpO2 minima e la FC massima sono state annotate così come la durata della procedura. Le biopsie sono state prelevate quando indicato e sono state valutate le qualità delle biopsie. Sono stati notati effetti avversi durante le endoscopie; per esempio. epistassi.
Dopo l'endoscopia, gli endoscopisti hanno risposto a un questionario valutando i seguenti parametri utilizzando un punteggio VAS: intubazione, capacità di aspirare il contenuto gastrico, visualizzazione dell'esofago, dello stomaco, del bulbo e della seconda parte del duodeno. È stata inoltre valutata la presenza di aberrazioni cromatiche (dopo lavaggio e aspirazione). Si è notato se la lunghezza del cannocchiale fosse sufficiente e, anche in caso di TG, la presenza di stenosi uni o bilaterali della cavità nasale e di anse in esofago. Se non è stato possibile eseguire il TG, sono state annotate le ragioni.
Infine, gli endoscopisti hanno valutato la loro valutazione soggettiva totale dell'endoscopia su una scala da uno a sei (uno: inaccettabile, sei: perfetto).
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Dept of Surgery University Hospital of Glostrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gastroscopia diagnostica, consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- storia di naso rotto o malattia della cavità nasale, nessuna lingua danese, età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Storia Naturale
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-01-GLO
- Ethics commitee nr KA00066m
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