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Gastroscopia transnasale e orale.

6 gennaio 2006 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Gastroscopia Diagnostica Orale Transnasale e Convenzionale. Uno studio prospettico randomizzato.

Due gruppi di pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di gastroscopia transnasale o gastroscopia di tipo convenzionale (n=98). Lo scopo dello studio era valutare gli effetti cardiorespiratori e gli effetti collaterali dei due metodi e valutare le caratteristiche tecniche dell'endoscopio transnasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'esofagogastroduodenoscopia è l'indagine gold standard per i disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Per rendere la procedura più sicura e confortevole, sono stati progettati endoscopi più sottili per l'intubazione orale o transnasale convenzionale. Sono stati condotti diversi studi che suggeriscono una maggiore tolleranza del paziente con l'endoscopio più sottile. Allo stesso tempo, le caratteristiche dell'oscilloscopio sono migliorate e sono sempre più compatibili con l'endoscopio standard. Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti cardiopolmonari, la tolleranza del paziente e la valutazione dell'endoscopista confrontando l'endoscopia transnasale sottile con l'endoscopia transorale convenzionale.

PAZIENTI E METODI I pazienti ambulatoriali sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore sono stati inclusi consecutivamente dopo consenso informato scritto. I criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni, la lingua danese, nessuna storia di malattia nella cavità nasale e l'endoscopia diagnostica prevista. Novantotto pazienti sono stati inclusi e randomizzati alla gastroscopia orale convenzionale (OG) o alla gastroscopia transnasale (TG). I pazienti sono stati randomizzati mediante buste numerate consecutivamente.

I pazienti hanno risposto a un questionario che chiariva la loro precedente esperienza di gastroscopia e, se pertinente, il disagio dell'esame precedente e la loro ansia per l'effettivo esame su una scala analogica visiva (scala VAS). Un questionario post endoscopico ha valutato il disagio durante l'esame in generale, durante l'introduzione dell'endoscopio e per il resto dell'esame (scala VAS). I seguenti parametri sono stati valutati rispondendo sì o no; conati di vomito, soffocamento, dolore al naso, alla gola e allo stomaco. I pazienti hanno dichiarato se il grado di disagio fosse stato maggiore, minore o previsto rispetto alla precedente endoscopia e se in una futura gastroscopia preferirebbero la sedazione, e infine hanno dichiarato la loro preferenza per una procedura futura (OG/TG).

I TG sono stati eseguiti utilizzando Olympus Videoscope GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokyo, Giappone) con un diametro esterno di 6 mm e una lunghezza operativa di 925 mm (primi 15 pazienti); e successivamente Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 pazienti) con un diametro esterno di 5,9 mm e una lunghezza operativa di 1030 mm. Le OG sono state eseguite utilizzando il videoscopio Olympus GIF-Q160 con un diametro esterno di 9,5 mm e una lunghezza di lavoro di 1030 mm.

Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia topica; prima che il gel di xylocaina TG fosse inalato in ciascuna narice e prima dello spray di xylocaina OG (10 mg/dose), 4 dosi sono state sterilizzate nella cavità faringea. La sedazione endovenosa con midazolam è stata utilizzata solo se espressamente richiesta dal paziente. I pazienti sono stati posizionati nella posizione sdraiata laterale sinistra durante le procedure. Le endoscopie sono state eseguite da endoscopisti esperti.

La saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (FC) sono state misurate con un pulsossimetro (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) due volte con un intervallo di un minuto prima della procedura; due volte durante la procedura (uno e tre minuti dopo l'intubazione) e infine uno e due minuti dopo l'estubazione. La SpO2 minima e la FC massima sono state annotate così come la durata della procedura. Le biopsie sono state prelevate quando indicato e sono state valutate le qualità delle biopsie. Sono stati notati effetti avversi durante le endoscopie; per esempio. epistassi.

Dopo l'endoscopia, gli endoscopisti hanno risposto a un questionario valutando i seguenti parametri utilizzando un punteggio VAS: intubazione, capacità di aspirare il contenuto gastrico, visualizzazione dell'esofago, dello stomaco, del bulbo e della seconda parte del duodeno. È stata inoltre valutata la presenza di aberrazioni cromatiche (dopo lavaggio e aspirazione). Si è notato se la lunghezza del cannocchiale fosse sufficiente e, anche in caso di TG, la presenza di stenosi uni o bilaterali della cavità nasale e di anse in esofago. Se non è stato possibile eseguire il TG, sono state annotate le ragioni.

Infine, gli endoscopisti hanno valutato la loro valutazione soggettiva totale dell'endoscopia su una scala da uno a sei (uno: inaccettabile, sei: perfetto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Dept of Surgery University Hospital of Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gastroscopia diagnostica, consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di naso rotto o malattia della cavità nasale, nessuna lingua danese, età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Storia Naturale
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-01-GLO
  • Ethics commitee nr KA00066m

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