- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00273117
Transnazální a orální gastroskopie.
Transnazální a konvenční orální diagnostická gastroskopie. Prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Ezofagogastroduodenoskopie je zlatým standardem vyšetření u poruch horní části gastrointestinálního traktu. Aby byl postup bezpečnější a pohodlnější, byly navrženy tenčí endoskopy pro konvenční orální nebo transnazální intubaci. Bylo provedeno několik studií, které naznačovaly větší toleranci pacienta s tenčím rozsahem. Současně se zlepšily vlastnosti dalekohledu a jsou stále více kompatibilní se standardním endoskopem. Tato prospektivní, randomizovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení kardiopulmonálních účinků, tolerance pacienta a hodnocení endoskopem srovnávající tenkou transnazální a konvenční transorální endoskopii.
Pacienti a metody Ambulantní pacienti doporučení na diagnostickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu byli zařazeni postupně po písemném informovaném souhlasu. Kritéria pro zařazení byla věk nad 18 let, dánština, žádná anamnéza onemocnění v nosní dutině a zamýšlená diagnostická endoskopie. Bylo zahrnuto devadesát osm pacientů, kteří byli randomizováni buď ke konvenční orální gastroskopii (OG) nebo transnazální gastroskopii (TG). Pacienti byli randomizováni podle po sobě jdoucích očíslovaných obálek.
Pacienti odpovídali na dotazník, který objasnil jejich předchozí zkušenost s gastroskopií a případně nepohodlí z předchozího vyšetření a jejich úzkost z vlastního vyšetření na vizuální analogové škále (VAS scale). Postendoskopický dotazník hodnotil nepohodlí během vyšetření obecně, při zavádění endoskopu a po zbytek vyšetření (škála VAS). Následující parametry byly hodnoceny odpovědí ano nebo ne; dávení, dušení, bolest z nosu, krku a žaludku. Pacienti uvedli, zda byl stupeň diskomfortu větší, menší nebo očekávaný ve srovnání s předchozí endoskopií a zda by při budoucí gastroskopii preferovali sedaci, a nakonec uvedli preferenci budoucího výkonu (OG/TG).
TG byly provedeny pomocí Olympus Videoscope GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokio, Japonsko) s vnějším průměrem 6 mm a pracovní délkou 925 mm (prvních 15 pacientů); a později Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 pacientů) s vnějším průměrem 5,9 mm a pracovní délkou 1030 mm. OG byly provedeny pomocí Olympus Videoscope GIF-Q160 s vnějším průměrem 9,5 mm a pracovní délkou 1030 mm.
Všichni pacienti dostali topickou anestezii; před inhalací TG xylokainového gelu do každé nosní dírky a před OG xylokainovým sprejem (10 mg/dávka) byly 4 dávky vystříknuty do hltanové dutiny. Intravenózní sedace pomocí midazolamu byla použita pouze na konkrétní žádost pacienta. Pacienti byli během výkonů umístěni v poloze vleže na levé straně. Endoskopie byla prováděna zkušenými endoskopisty.
Arteriální saturace kyslíkem (Sp02) a srdeční frekvence (HR) byly měřeny pulzním oxymetrem (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) dvakrát s intervalem jedné minuty před výkonem; dvakrát během procedury (jedna a tři minuty po intubaci) a nakonec jednu a dvě minuty po extubaci. Byly zaznamenány minimální SpO2 a maximální HR, stejně jako doba trvání procedury. V indikaci byly odebrány biopsie a byly posouzeny kvality biopsií. Během endoskopií byly zaznamenány nežádoucí účinky; např. epistaxe.
Po endoskopii endoskopisté odpovídali na dotazník hodnotící pomocí VAS skóre tyto parametry: intubace, schopnost aspirace žaludečního obsahu, vizualizace jícnu, žaludku, bulbu a druhé části duodena. Byla také hodnocena přítomnost chromatických aberací (po propláchnutí a aspiraci). Bylo zaznamenáno, zda byla dostatečná délka rozsahu a také v případě TG přítomnost uni- nebo bilaterální stenózy nosní dutiny a smyčky v jícnu. Pokud nebylo možné TG provést, důvody byly zaznamenány.
Nakonec endoskopisté zhodnotili své celkové subjektivní hodnocení endoskopie na stupnici od jedné do šesti (jedna: nepřijatelné, šest: perfektní).
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Dept of Surgery University Hospital of Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostická gastroskopie, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zlomeniny nosu nebo onemocnění nosní dutiny, nemluví dánštinu, věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Přírodní historie
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-01-GLO
- Ethics commitee nr KA00066m
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .