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Gastroscopia Transnasal e Oral.

6 de janeiro de 2006 atualizado por: Hvidovre University Hospital

Gastroscopia Diagnóstica Oral Transnasal e Convencional. Um estudo prospectivo randomizado.

Dois grupos de pacientes foram randomizados em dois grupos de gastroscopia transnasal ou gastroscopia convencional (n=98). O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos cardiorrespiratórios e os efeitos colaterais dos dois métodos e avaliar as características técnicas do endoscópio transnasal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A esofagogastroduodenoscopia é a investigação padrão-ouro para distúrbios gastrointestinais superiores. Para tornar o procedimento mais seguro e confortável, endoscópios mais finos para intubação convencional oral ou transnasal foram projetados. Vários estudos foram conduzidos sugerindo maior tolerância do paciente com o endoscópio mais fino. Ao mesmo tempo, os recursos do endoscópio melhoraram e são cada vez mais compatíveis com o endoscópio padrão. Este estudo prospectivo e randomizado foi conduzido para avaliar os efeitos cardiopulmonares, a tolerância do paciente e a avaliação do endoscopista comparando a endoscopia transnasal fina com a endoscopia transoral convencional.

Pacientes e Métodos Pacientes ambulatoriais encaminhados para endoscopia digestiva alta diagnóstica foram incluídos consecutivamente após consentimento informado por escrito. Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos, língua dinamarquesa, sem história de doença na cavidade nasal e endoscopia diagnóstica pretendida. Noventa e oito pacientes foram incluídos e randomizados para gastroscopia oral convencional (GO) ou gastroscopia transnasal (TG). Os pacientes foram randomizados por envelopes numerados consecutivamente.

Os pacientes responderam a um questionário esclarecendo sua experiência anterior de gastroscopia e, se relevante, o desconforto do exame anterior e sua ansiedade pelo exame real em uma escala visual analógica (escala EVA). Um questionário pós-endoscopia avaliou o desconforto durante o exame em geral, durante a introdução do endoscópio e no restante do exame (escala EVA). Os seguintes parâmetros foram avaliados respondendo sim ou não; engasgos, asfixia, dor no nariz, garganta e estômago. Os pacientes declararam se o grau de desconforto foi maior, menor ou dentro do esperado em relação à endoscopia anterior e se em uma futura gastroscopia prefeririam a sedação e, por fim, declararam a preferência por um procedimento futuro (GO/TG).

As GT foram realizadas com o videoscópio Olympus GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tóquio, Japão) com diâmetro externo de 6 mm e comprimento de trabalho de 925 mm (primeiros 15 pacientes); e mais tarde Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 pacientes) com um diâmetro externo de 5,9 mm e um comprimento de trabalho de 1030 mm. Os OG foram realizados usando Olympus Videoscope GIF-Q160 com um diâmetro externo de 9,5 mm e um comprimento de trabalho de 1030 mm.

Todos os pacientes receberam anestesia tópica; antes do gel de xilocaína TG ser inalado em cada narina e antes do spray de xilocaína OG (10 mg/dose), 4 doses foram esterilizadas na cavidade faríngea. A sedação endovenosa com midazolam foi utilizada somente se especificamente solicitada pelo paciente. Os pacientes foram posicionados em decúbito lateral esquerdo durante os procedimentos. As endoscopias foram realizadas por endoscopistas experientes.

A saturação arterial de oxigênio (SpO2) e a frequência cardíaca (FC) foram medidas por um oxímetro de pulso (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) duas vezes com intervalo de um minuto antes do procedimento; duas vezes durante o procedimento (um e três minutos após a intubação) e, finalmente, um e dois minutos após a extubação. A SpO2 mínima e a FC máxima foram anotadas, assim como a duração do procedimento. As biópsias foram feitas quando indicado, e as qualidades das biópsias foram avaliadas. Foram observados efeitos adversos durante as endoscopias; por exemplo. epistaxe.

Após a endoscopia, os endoscopistas responderam a um questionário avaliando os seguintes parâmetros por meio de um escore VAS: intubação, capacidade de aspirar o conteúdo gástrico, visualização do esôfago, do estômago, do bulbo e da segunda parte do duodeno. A presença de aberrações cromáticas (após lavagem e aspiração) também foi avaliada. Observou-se se o comprimento da ótica era suficiente e, também em caso de TG, a presença de estenose unilateral ou bilateral da cavidade nasal e alça no esôfago. Caso o TG não pudesse ser realizado, os motivos eram anotados.

Finalmente, os endoscopistas avaliaram sua avaliação subjetiva total da endoscopia em uma escala de um a seis (um: inaceitável, seis: perfeito).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Dept of Surgery University Hospital of Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • gastroscopia diagnóstica, consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • história de nariz quebrado ou doença da cavidade nasal, sem língua dinamarquesa, idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: História Natural
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MC-01-GLO
  • Ethics commitee nr KA00066m

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