- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273117
Gastroscopia Transnasal e Oral.
Gastroscopia Diagnóstica Oral Transnasal e Convencional. Um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A esofagogastroduodenoscopia é a investigação padrão-ouro para distúrbios gastrointestinais superiores. Para tornar o procedimento mais seguro e confortável, endoscópios mais finos para intubação convencional oral ou transnasal foram projetados. Vários estudos foram conduzidos sugerindo maior tolerância do paciente com o endoscópio mais fino. Ao mesmo tempo, os recursos do endoscópio melhoraram e são cada vez mais compatíveis com o endoscópio padrão. Este estudo prospectivo e randomizado foi conduzido para avaliar os efeitos cardiopulmonares, a tolerância do paciente e a avaliação do endoscopista comparando a endoscopia transnasal fina com a endoscopia transoral convencional.
Pacientes e Métodos Pacientes ambulatoriais encaminhados para endoscopia digestiva alta diagnóstica foram incluídos consecutivamente após consentimento informado por escrito. Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos, língua dinamarquesa, sem história de doença na cavidade nasal e endoscopia diagnóstica pretendida. Noventa e oito pacientes foram incluídos e randomizados para gastroscopia oral convencional (GO) ou gastroscopia transnasal (TG). Os pacientes foram randomizados por envelopes numerados consecutivamente.
Os pacientes responderam a um questionário esclarecendo sua experiência anterior de gastroscopia e, se relevante, o desconforto do exame anterior e sua ansiedade pelo exame real em uma escala visual analógica (escala EVA). Um questionário pós-endoscopia avaliou o desconforto durante o exame em geral, durante a introdução do endoscópio e no restante do exame (escala EVA). Os seguintes parâmetros foram avaliados respondendo sim ou não; engasgos, asfixia, dor no nariz, garganta e estômago. Os pacientes declararam se o grau de desconforto foi maior, menor ou dentro do esperado em relação à endoscopia anterior e se em uma futura gastroscopia prefeririam a sedação e, por fim, declararam a preferência por um procedimento futuro (GO/TG).
As GT foram realizadas com o videoscópio Olympus GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tóquio, Japão) com diâmetro externo de 6 mm e comprimento de trabalho de 925 mm (primeiros 15 pacientes); e mais tarde Olympus Videoscope GIF-XP160 (33 pacientes) com um diâmetro externo de 5,9 mm e um comprimento de trabalho de 1030 mm. Os OG foram realizados usando Olympus Videoscope GIF-Q160 com um diâmetro externo de 9,5 mm e um comprimento de trabalho de 1030 mm.
Todos os pacientes receberam anestesia tópica; antes do gel de xilocaína TG ser inalado em cada narina e antes do spray de xilocaína OG (10 mg/dose), 4 doses foram esterilizadas na cavidade faríngea. A sedação endovenosa com midazolam foi utilizada somente se especificamente solicitada pelo paciente. Os pacientes foram posicionados em decúbito lateral esquerdo durante os procedimentos. As endoscopias foram realizadas por endoscopistas experientes.
A saturação arterial de oxigênio (SpO2) e a frequência cardíaca (FC) foram medidas por um oxímetro de pulso (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) duas vezes com intervalo de um minuto antes do procedimento; duas vezes durante o procedimento (um e três minutos após a intubação) e, finalmente, um e dois minutos após a extubação. A SpO2 mínima e a FC máxima foram anotadas, assim como a duração do procedimento. As biópsias foram feitas quando indicado, e as qualidades das biópsias foram avaliadas. Foram observados efeitos adversos durante as endoscopias; por exemplo. epistaxe.
Após a endoscopia, os endoscopistas responderam a um questionário avaliando os seguintes parâmetros por meio de um escore VAS: intubação, capacidade de aspirar o conteúdo gástrico, visualização do esôfago, do estômago, do bulbo e da segunda parte do duodeno. A presença de aberrações cromáticas (após lavagem e aspiração) também foi avaliada. Observou-se se o comprimento da ótica era suficiente e, também em caso de TG, a presença de estenose unilateral ou bilateral da cavidade nasal e alça no esôfago. Caso o TG não pudesse ser realizado, os motivos eram anotados.
Finalmente, os endoscopistas avaliaram sua avaliação subjetiva total da endoscopia em uma escala de um a seis (um: inaceitável, seis: perfeito).
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Dept of Surgery University Hospital of Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gastroscopia diagnóstica, consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- história de nariz quebrado ou doença da cavidade nasal, sem língua dinamarquesa, idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: História Natural
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-01-GLO
- Ethics commitee nr KA00066m
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