Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I/II Multiple-Dose LEA29Y vs CTLAG4Ig vs Placebo in Rheumatoid Arthritis

15. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Clinical Activity and Immunogenicity of Multiple Doses of LEA29Y and CTLA4Ig Administered Intravenously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel and multiple dose study provided safety, preliminary efficacy, and immunogenicity information about the use of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Instiution
      • Diepenbeek, Belgien
        • Local Institution
      • Gent, Belgien
        • Local Institution
      • Liege 1, Belgien
        • Local Institution
      • Mons, Belgien
        • Local Institution
      • Pellenberg, Belgien
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Sherbrook, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Local Institution
      • Lyon, Frankrig
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Local Institution
      • Leiden, Holland
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holland
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland
        • Local Institution
      • Fankfurt, Tyskland
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland
        • Local Institution
      • Ratingen, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA < 5 years
  • Functional class I, II, or II as defined by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Must have failed at least 1 Disease Modifying Anit-Rheumatic Drug (DMARD)
  • Joint count of 10 or more swollen and 12 or more tender.
  • Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > - 28mm/rr or norning stiffness > - 45 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Women and men who are not willing to use an accepted form of contraception.
  • Active vasculitis
  • Treatment with another investigational drug within 30 days
  • History of asthma, angioedema, or anaphylaxix

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Assess the relative safety and preliminary efficacy (clinical activity) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with rheumatoid arthritis (RA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Assess the immunogenicity of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA, and in a site specific substudy to the protocol, the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2006

Først opslået (Skøn)

20. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner