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Phase I/II Multiple-Dose LEA29Y vs CTLAG4Ig vs Placebo in Rheumatoid Arthritis

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Clinical Activity and Immunogenicity of Multiple Doses of LEA29Y and CTLA4Ig Administered Intravenously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel and multiple dose study provided safety, preliminary efficacy, and immunogenicity information about the use of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Alemania
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania
        • Local Institution
      • Fankfurt, Alemania
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania
        • Local Institution
      • Muenster, Alemania
        • Local Institution
      • Ratingen, Alemania
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Local Instiution
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica
        • Local Institution
      • Liege 1, Bélgica
        • Local Institution
      • Mons, Bélgica
        • Local Institution
      • Pellenberg, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Sherbrook, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Local Institution
      • Lyon, Francia
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Rennes, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos
        • Local Institution
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Local Institution
      • Cambridge, Reino Unido
        • Local Institution
      • Leeds, Reino Unido
        • Local Institution
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA < 5 years
  • Functional class I, II, or II as defined by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Must have failed at least 1 Disease Modifying Anit-Rheumatic Drug (DMARD)
  • Joint count of 10 or more swollen and 12 or more tender.
  • Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > - 28mm/rr or norning stiffness > - 45 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Women and men who are not willing to use an accepted form of contraception.
  • Active vasculitis
  • Treatment with another investigational drug within 30 days
  • History of asthma, angioedema, or anaphylaxix

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Assess the relative safety and preliminary efficacy (clinical activity) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with rheumatoid arthritis (RA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Assess the immunogenicity of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA, and in a site specific substudy to the protocol, the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM103-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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