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Phase I/II Multiple-Dose LEA29Y vs CTLAG4Ig vs Placebo in Rheumatoid Arthritis

15 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Clinical Activity and Immunogenicity of Multiple Doses of LEA29Y and CTLA4Ig Administered Intravenously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel and multiple dose study provided safety, preliminary efficacy, and immunogenicity information about the use of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Bruxelles, Belgio
    - Local Instiution
  - Diepenbeek, Belgio
    - Local Institution
  - Gent, Belgio
    - Local Institution
  - Liege 1, Belgio
    - Local Institution
  - Mons, Belgio
    - Local Institution
  - Pellenberg, Belgio
    - Local Institution
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Local Institution
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Local Institution
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Canada
    - Local Institution
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Local Institution
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Local Institution
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Local Institution
  - Sherbrook, Quebec, Canada
    - Local Institution
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Local Institution
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Local Institution
Francia
- - Lille, Francia
    - Local Institution
  - Lyon, Francia
    - Local Institution
  - Montpellier, Francia
    - Local Institution
  - Paris, Francia
    - Local Institution
  - Rennes, Francia
    - Local Institution
  - Strasbourg, Francia
    - Local Institution
  - Toulouse, Francia
    - Local Institution
Germania
- - Berlin, Germania
    - Local Institution
  - Duesseldorf, Germania
    - Local Institution
  - Erlangen, Germania
    - Local Institution
  - Fankfurt, Germania
    - Local Institution
  - Hannover, Germania
    - Local Institution
  - Leipzig, Germania
    - Local Institution
  - Muenchen, Germania
    - Local Institution
  - Muenster, Germania
    - Local Institution
  - Ratingen, Germania
    - Local Institution
Irlanda
- - Cork, Irlanda
    - Local Institution
  - Dublin, Irlanda
    - Local Institution
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Local Institution
  - Leiden, Olanda
    - Local Institution
  - Nijmegen, Olanda
    - Local Institution
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito
    - Local Institution
  - Cambridge, Regno Unito
    - Local Institution
  - Leeds, Regno Unito
    - Local Institution
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    - Local Institution
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Local Institution
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Local Institution
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Local Institution
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Local Institution
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Local Institution
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Local Institution
Svizzera
- - Bern, Svizzera
    - Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Diagnosis of RA < 5 years
Functional class I, II, or II as defined by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Must have failed at least 1 Disease Modifying Anit-Rheumatic Drug (DMARD)
Joint count of 10 or more swollen and 12 or more tender.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > - 28mm/rr or norning stiffness > - 45 minutes.

Exclusion Criteria:

Women and men who are not willing to use an accepted form of contraception.
Active vasculitis
Treatment with another investigational drug within 30 days
History of asthma, angioedema, or anaphylaxix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Assess the relative safety and preliminary efficacy (clinical activity) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with rheumatoid arthritis (RA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Assess the immunogenicity of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA, and in a site specific substudy to the protocol, the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità