Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I/II Multiple-Dose LEA29Y vs CTLAG4Ig vs Placebo in Rheumatoid Arthritis

15 września 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Clinical Activity and Immunogenicity of Multiple Doses of LEA29Y and CTLA4Ig Administered Intravenously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel and multiple dose study provided safety, preliminary efficacy, and immunogenicity information about the use of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Instiution
      • Diepenbeek, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • Liege 1, Belgia
        • Local Institution
      • Mons, Belgia
        • Local Institution
      • Pellenberg, Belgia
        • Local Institution
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Local Institution
      • Lyon, Francja
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja
        • Local Institution
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Rennes, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy
        • Local Institution
      • Fankfurt, Niemcy
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy
        • Local Institution
      • Ratingen, Niemcy
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA < 5 years
  • Functional class I, II, or II as defined by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Must have failed at least 1 Disease Modifying Anit-Rheumatic Drug (DMARD)
  • Joint count of 10 or more swollen and 12 or more tender.
  • Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > - 28mm/rr or norning stiffness > - 45 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Women and men who are not willing to use an accepted form of contraception.
  • Active vasculitis
  • Treatment with another investigational drug within 30 days
  • History of asthma, angioedema, or anaphylaxix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Assess the relative safety and preliminary efficacy (clinical activity) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with rheumatoid arthritis (RA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Assess the immunogenicity of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA, and in a site specific substudy to the protocol, the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj