Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I/II Multiple-Dose LEA29Y vs CTLAG4Ig vs Placebo in Rheumatoid Arthritis

15. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Clinical Activity and Immunogenicity of Multiple Doses of LEA29Y and CTLA4Ig Administered Intravenously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel and multiple dose study provided safety, preliminary efficacy, and immunogenicity information about the use of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Revmatoidní artritida

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Bruxelles, Belgie
    - Local Instiution
  - Diepenbeek, Belgie
    - Local Institution
  - Gent, Belgie
    - Local Institution
  - Liege 1, Belgie
    - Local Institution
  - Mons, Belgie
    - Local Institution
  - Pellenberg, Belgie
    - Local Institution
Francie
- - Lille, Francie
    - Local Institution
  - Lyon, Francie
    - Local Institution
  - Montpellier, Francie
    - Local Institution
  - Paris, Francie
    - Local Institution
  - Rennes, Francie
    - Local Institution
  - Strasbourg, Francie
    - Local Institution
  - Toulouse, Francie
    - Local Institution
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - Local Institution
  - Leiden, Holandsko
    - Local Institution
  - Nijmegen, Holandsko
    - Local Institution
Irsko
- - Cork, Irsko
    - Local Institution
  - Dublin, Irsko
    - Local Institution
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Local Institution
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Local Institution
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Local Institution
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Sherbrook, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Local Institution
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Local Institution
Německo
- - Berlin, Německo
    - Local Institution
  - Duesseldorf, Německo
    - Local Institution
  - Erlangen, Německo
    - Local Institution
  - Fankfurt, Německo
    - Local Institution
  - Hannover, Německo
    - Local Institution
  - Leipzig, Německo
    - Local Institution
  - Muenchen, Německo
    - Local Institution
  - Muenster, Německo
    - Local Institution
  - Ratingen, Německo
    - Local Institution
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království
    - Local Institution
  - Cambridge, Spojené království
    - Local Institution
  - Leeds, Spojené království
    - Local Institution
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - Local Institution
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy
    - Local Institution
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
    - Local Institution
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Local Institution
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Local Institution
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - Local Institution
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    - Local Institution
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    - Local Institution
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
    - Local Institution
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
    - Local Institution
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko
    - Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of RA < 5 years
Functional class I, II, or II as defined by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Must have failed at least 1 Disease Modifying Anit-Rheumatic Drug (DMARD)
Joint count of 10 or more swollen and 12 or more tender.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > - 28mm/rr or norning stiffness > - 45 minutes.

Exclusion Criteria:

Women and men who are not willing to use an accepted form of contraception.
Active vasculitis
Treatment with another investigational drug within 30 days
History of asthma, angioedema, or anaphylaxix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Assess the relative safety and preliminary efficacy (clinical activity) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with rheumatoid arthritis (RA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Assess the immunogenicity of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA, and in a site specific substudy to the protocol, the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality