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Phase I/II Multiple-Dose LEA29Y vs CTLAG4Ig vs Placebo in Rheumatoid Arthritis

15. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Clinical Activity and Immunogenicity of Multiple Doses of LEA29Y and CTLA4Ig Administered Intravenously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel and multiple dose study provided safety, preliminary efficacy, and immunogenicity information about the use of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

210

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bruxelles, Belgien
    - Local Instiution
  - Diepenbeek, Belgien
    - Local Institution
  - Gent, Belgien
    - Local Institution
  - Liege 1, Belgien
    - Local Institution
  - Mons, Belgien
    - Local Institution
  - Pellenberg, Belgien
    - Local Institution
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Local Institution
  - Duesseldorf, Deutschland
    - Local Institution
  - Erlangen, Deutschland
    - Local Institution
  - Fankfurt, Deutschland
    - Local Institution
  - Hannover, Deutschland
    - Local Institution
  - Leipzig, Deutschland
    - Local Institution
  - Muenchen, Deutschland
    - Local Institution
  - Muenster, Deutschland
    - Local Institution
  - Ratingen, Deutschland
    - Local Institution
Frankreich
- - Lille, Frankreich
    - Local Institution
  - Lyon, Frankreich
    - Local Institution
  - Montpellier, Frankreich
    - Local Institution
  - Paris, Frankreich
    - Local Institution
  - Rennes, Frankreich
    - Local Institution
  - Strasbourg, Frankreich
    - Local Institution
  - Toulouse, Frankreich
    - Local Institution
Irland
- - Cork, Irland
    - Local Institution
  - Dublin, Irland
    - Local Institution
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Local Institution
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Local Institution
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Local Institution
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Sherbrook, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Local Institution
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Local Institution
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Local Institution
  - Leiden, Niederlande
    - Local Institution
  - Nijmegen, Niederlande
    - Local Institution
Schweiz
- - Bern, Schweiz
    - Local Institution
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    - Local Institution
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - Local Institution
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Local Institution
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Diagnosis of RA < 5 years
Functional class I, II, or II as defined by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Must have failed at least 1 Disease Modifying Anit-Rheumatic Drug (DMARD)
Joint count of 10 or more swollen and 12 or more tender.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > - 28mm/rr or norning stiffness > - 45 minutes.

Exclusion Criteria:

Women and men who are not willing to use an accepted form of contraception.
Active vasculitis
Treatment with another investigational drug within 30 days
History of asthma, angioedema, or anaphylaxix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the relative safety and preliminary efficacy (clinical activity) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with rheumatoid arthritis (RA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the immunogenicity of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA, and in a site specific substudy to the protocol, the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BMS-188667 and BMS-224818 in subjects with RA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat