Vurder immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 doser oral, levende svækket human Rota(HRV)-vaccine hos raske spædbørn i Indien

"Inklusionskriterier:

• En han eller hun er mellem og inklusive 8 og 10 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skulle have fået den første dosis DTP/OPV/hepatitis B-vacciner i henhold til det lokale universelle immuniseringsprogram ved 6 ugers alderen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen eller rutine-UIP-vaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 6 uger efter den første vaccinedosis eller planlagt administration under undersøgelsen af ​​en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, med undtagelse af difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib), OPV og vaccination mod tuberkulose, som kan gives med mindst to ugers adskillelse fra første og efterfølgende dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Forudgående administration af eksperimentel rotavirusvaccine.
• Anamnese med bekræftet rotavirus gastroenteritis.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, inklusive enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen eller anden alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion baseret på fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Gastroenteritis (diarré) inden for 7 dage forud for administration af undersøgelsesvaccinen (berettiger udsættelse af vaccinationen).
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller sygehistorie.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Oral indtagelse af immunglobuliner via amning er tilladt.