Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines oralen attenuierten Human-Rota(HRV)-Lebendimpfstoffs bei gesunden Säuglingen in Indien

"Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 8 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Die Probanden sollten die erste Dosis von DTP/OPV/Hepatitis-B-Impfstoffen gemäß dem lokalen universellen Immunisierungsprogramm im Alter von 6 Wochen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs oder der routinemäßigen UIP-Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)
• Fortsetzung einer chronischen medikamentösen Therapie während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Impfstoffs oder geplante Verabreichung während der Studie eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs, mit Ausnahme von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b (Hib), OPV und Impfung gegen Tuberkulose, die mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen von der ersten und nachfolgenden Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden kann.
• Vorherige Verabreichung eines experimentellen Rotavirus-Impfstoffs.
• Vorgeschichte einer bestätigten Rotavirus-Gastroenteritis.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf einer körperlichen Untersuchung (es sind keine Labortests erforderlich).
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Gastroenteritis (Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Anamnese.
• Gabe von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studienzeit. Die orale Einnahme von Immunglobulinen während der Stillzeit ist erlaubt.