Valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi di vaccino rota umano vivo attenuato orale (HRV) in neonati sani in India

"Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra le 8 e le 10 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Ai soggetti dovrebbe essere stata somministrata la prima dose di vaccini DTP/OPV/epatite B secondo il programma di immunizzazione universale locale a 6 settimane di età.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio o dai vaccini UIP di routine nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
• Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 6 settimane dalla prima dose di vaccino o somministrazione programmata durante lo studio di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, ad eccezione di difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), OPV e vaccinazione contro la tubercolosi, che può essere somministrata con almeno due settimane di separazione dalla prima e dalla successiva dose del vaccino in studio.
• Precedente somministrazione di vaccino sperimentale contro il rotavirus.
• Storia di gastroenterite da rotavirus confermata.
• - Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) basata su esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Gastroenterite (diarrea) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o dall'anamnesi.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio. È consentita l'assunzione orale di immunoglobuline durante l'allattamento.