Ocena immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek doustnej żywej atenuowanej ludzkiej szczepionki Rota (HRV) u zdrowych niemowląt w Indiach

"Kryteria przyjęcia:

• Samiec lub samica w wieku od 8 do 10 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Osobnikom należy podać pierwszą dawkę szczepionki DTP/ OPV/ wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgodnie z lokalnym programem powszechnych szczepień w wieku 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka lub rutynowe szczepionki UIP w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik >= 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
• Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki lub planowane podanie w trakcie badania szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania, z wyjątkiem błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib), OPV oraz szczepienie przeciw gruźlicy, które można podać z zachowaniem co najmniej dwutygodniowej przerwy między pierwszą i kolejną dawką badanej szczepionki.
• Uprzednie podanie eksperymentalnej szczepionki rotawirusowej.
• Historia potwierdzonego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
• Każda istotna klinicznie przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub inny poważny stan chorobowy określony przez badacza.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) na podstawie badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Zapalenie żołądka i jelit (biegunka) w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki (uzasadnia odroczenie szczepienia).
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub wywiadu lekarskiego.
• Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów. Dopuszczalne jest doustne przyjmowanie immunoglobulin przez karmienie piersią.