Posouzení imunogenicity a bezpečnosti 2 dávek orální živé atenuované lidské rota (HRV) vakcíny u zdravých kojenců v Indii

"Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 8 do 10 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Subjektům měla být podána první dávka vakcíny proti DTP/OPV/hepatitidě B podle místního univerzálního imunizačního programu ve věku 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína nebo rutinní vakcíny UIP během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent >= 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
• Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 6 týdnů od první dávky vakcíny nebo plánovaného podání během studie vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, s výjimkou záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, Haemophilus influenzae typu b (Hib), OPV a očkování proti tuberkulóze, které lze podat s minimálně dvoutýdenním odstupem od první a další dávky studované vakcíny.
• Předchozí podání experimentální rotavirové vakcíny.
• Anamnéza potvrzené rotavirové gastroenteritidy.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace GI traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu, jak určí zkoušející.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na základě fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Gastroenteritida (průjem) během 7 dnů před podáním studované vakcíny (zaručuje odklad vakcinace).
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo anamnézou.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie. Perorální příjem imunoglobulinů prostřednictvím kojení je povolen.