Vurder immunogenisiteten og sikkerheten til 2 doser oral levende svekket human Rota(HRV)-vaksine hos friske spedbarn i India

"Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 8 og 10 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Personene skulle ha fått den første dosen av DTP/OPV/hepatitt B-vaksiner i henhold til det lokale universelle immuniseringsprogrammet ved 6 ukers alder.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen eller rutinemessige UIP-vaksiner innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)
• Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 6 uker etter den første dose vaksinen eller planlagt administrering under studien av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, med unntak av difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b (Hib), OPV og vaksinasjon mot tuberkulose, som kan gis med minst to ukers adskillelse fra første og etterfølgende dose av studievaksinen.
• Tidligere administrering av eksperimentell rotavirusvaksine.
• Historie med bekreftet rotavirus gastroenteritt.
• Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen eller annen alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon basert på fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Gastroenteritt (diaré) innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller medisinsk historie.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden. Oralt inntak av immunglobuliner via amming er tillatt.