Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years

27. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs

Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer. Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women . This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133--792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
  • Subjects must have a negative urine pregnancy test.
  • Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
  • Subject must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Previous vaccination against HPV.
  • Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
  • History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 104951
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner