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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00290277
Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years
27. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs
Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer.
Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women .
This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Kwangju, Korea, Republik von
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 133--792
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion criteria:
- A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
- Subjects must have a negative urine pregnancy test.
- Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
- Subject must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Previous vaccination against HPV.
- Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 104951
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 104951Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 104951Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 104951Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 104951Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 104951Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 104951Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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