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Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years

27 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs

Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer. Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women . This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133--792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion criteria:

  • A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
  • Subjects must have a negative urine pregnancy test.
  • Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
  • Subject must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Previous vaccination against HPV.
  • Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
  • History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 104951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104951
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VPH-16/18 L1/AS04

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