- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00290277
Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years
2016. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs
Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer.
Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women .
This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133--792
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion criteria:
- A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
- Subjects must have a negative urine pregnancy test.
- Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
- Subject must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Previous vaccination against HPV.
- Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 104951Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HPV-16/18 L1/AS04
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Spanyolország, Németország, Colombia, Franciaország, Svédország, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Honduras, Cseh Köztársaság, Norvégia, Panama
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusFinnország, Orosz Föderáció, Dánia, Görögország, Hollandia, Észtország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusHong Kong
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusJapán
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusMalaysia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusNémetország, Spanyolország, Franciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHumán papillomavírussal összefüggő méhnyakkarcinómaCosta Rica
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusKanada, Egyesült Államok, Brazília