Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years

2016. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs

Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer. Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women . This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133--792
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion criteria:

  • A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
  • Subjects must have a negative urine pregnancy test.
  • Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
  • Subject must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Previous vaccination against HPV.
  • Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
  • History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104951

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104951
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a HPV-16/18 L1/AS04

3
Iratkozz fel