Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years

27 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs

Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer. Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women . This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133--792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

  • A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
  • Subjects must have a negative urine pregnancy test.
  • Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
  • Subject must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Previous vaccination against HPV.
  • Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
  • History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104951
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi