Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV Vaccine in Female Subjects Aged 10-14 Years
27 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Evaluate the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04 Vaccine Administered Intramuscularly According to a 0,1,6 Mth Schedule in Healthy Female Subjects Aged 10-14 Yrs
Human papillomavirus infection has clearly been recognized as the cause of cervical cancer.
Indeed, the infection of the cervix by certain oncogenic types of HPV, if not cleared , can lead over time to cervical cancer in women .
This study will evaluate the immunogenicity and the safety of the HPV vaccine in female subjects aged 10 - 14 years in Korea.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study participants will receive either HPV or hepatitis A vaccine, study duration will last for 7 months and involve a total of 4 visits.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Kwangju, Republika Korei
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 133--792
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion criteria:
- A female subject between, and including, 10 and 14 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed assent from the subject and informed consent from the parent or guardian of the subject should be obtained prior to enrolment.
- Subjects must have a negative urine pregnancy test.
- Healthy subject before entering the study as established by medical history and clinical examination.
- Subject must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Previous vaccination against HPV.
- Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality
- History of chronic condition(s) requiring treatment such as cancer, chronic hepatic or kidney disease(s), diabetes, or autoimmune disease."
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To evaluate antibody responses against HPV-16 and HPV-18 in all HPV vaccine recipients at Month 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To evaluate safety and reactogenicity throughout the study period.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 104951Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .