Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Fludarabin, Mitoxantron, Dexamethason (R-FND) Plus Zevalin til højrisiko follikulært lymfom

24. marts 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af R-FND efterfulgt af Zevalin radioimmunterapi og efterfølgende vedligeholdelsesrituximab til follikulært lymfom i avanceret stadium med højrisiko-egenskaber

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kemoterapi givet med rituximab, efterfulgt af Ibritumomab tiuxetan (Zevalin), og derefter efterfulgt af rituximab kan hjælpe med at kontrollere lymfom. Sikkerheden af ​​denne behandlingsplan vil også blive undersøgt.

Mål:

  1. At vurdere om tiden til progression for disse højrisikopatienter kan forlænges til en median på 36 måneder sammenlignet med den historiske forventning på cirka 24 måneder.
  2. At vurdere tolerancen og effektiviteten af ​​Y2B8 (Zevalin) efter R-FND (rituximab, fludarabin, mitoxantron, dexamethason) hos patienter med højrisiko stadium III-IV follikulært lymfom
  3. At vurdere overordnet respons, fejlfri overlevelse og overlevelse af denne strategi sammenlignet med vores historiske erfaring med FND (fludarabin, mitoxantron, dexamethason) alene eller R-FND
  4. At vurdere tolerancen og effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med rituximab.
  5. For at maksimere den 12-måneders molekylære remissionsrate for patienter med højrisiko stadium III-IV follikulært lymfom
  6. at korrelere resultaterne af kvantitativ PCR-analyse med klassisk PCR og med klinisk resultat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De behandlinger, der anvendes i dette program, omfatter flere standard kemoterapimidler (fludarabin, mitoxantron og dexamethason). Der vil også blive givet immunterapimidler, herunder rituximab (et monoklonalt antistof, der angriber B-celler, som denne type lymfom er lavet af), og Ibritumomab tiuxetan (et andet lignende monoklonalt antistof, som afgiver stråling til lymfomcellerne til styrke angrebet).

Du vil modtage rituximab på dag 1 og 8 i den første cyklus og kun på dag 1 i cyklus 2-4 i de månedlige cyklusser af kemoterapi, kaldet R-FND. R-FND inkluderer rituximab og fludarabin, mitoxantron og dexamethason. Fludarabin vil blive givet i 3 dage, mitoxantron i 1 dag og dexamethason i 5 dage af hver 28-dages cyklus (FND). Efter 4 cyklusser med R-FND vil du modtage Ibritumomab tiuxetan. Efter Ibritumomab tiuxetan vil du modtage rituximab hver anden måned i 1 år. Alle er givet af vene. Nogle gange kan dexamethason gives i pilleform.

I løbet af undersøgelsen vil du få taget blodprøver (ca. 2 spiseskefulde), nogle gange hver uge. Hver anden cyklus vil du have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger af mave og bækken. Der vil blive taget knoglemarvsprøver. Hjertefunktionstest vil blive udført efter behov.

Hvis du ønsker det, kan det være muligt for dig at få noget af din studiebehandling hjemme (fra din hjemmelæge). Din undersøgelseslæge vil diskutere denne mulighed med dig. Hvis dette er tilfældet, vil din hjemmelæge modtage et brev, der fortæller ham om denne undersøgelse og spørger ham, om han ønsker at deltage i dine behandlinger. Han vil blive bedt om at give undersøgelseslægerne på M. D. Anderson specifik information om dine behandlinger og eventuelle bivirkninger, du måtte have. Al kommunikation mellem din hjemmelæge og dine undersøgelseslæger vil blive inkluderet som en del af din M. D. Anderson-journal.

Når undersøgelsen er afsluttet, vender du tilbage til kontrol hver 3. måned i det første år, hver 4. måned i 2. og 3. år og hver 6. måned i 4. og 5. år. Derefter vil der være behov for kontrol en gang om året. Der vil blive taget blod (ca. 2 spiseskefulde) og knoglemarvsprøver ved disse besøg.

Dette er en undersøgelse. Ibritumomab tiuxetan og rituximab er godkendt af FDA til kommerciel brug. De andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, er også godkendt til kommerciel brug af FDA. Omkring 50 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med højrisiko Ann Arbor stadium III-IV follikulært lymfom. Højrisiko er defineret af avanceret trin (III eller IV) plus 2 af følgende funktioner: alder 60 eller ældre; forhøjet LDH; Hgb < 12; eller antal involverede knudepunkter 5 eller mere.
  2. Patienterne vil tidligere være ubehandlede.
  3. Tilstrækkelig organfunktion.
  4. Follikulært lymfom, grad 3 (follikulært storcellet lymfom): Hvis det er berettiget til en aktuel protokol for storcellet lymfom, anbefales den alternative protokol, især grad 3b eller FLCL-patienter karakteriseret som store ikke-spaltede celler. Imidlertid har både FND og rituximab etableret effekt i FLCL, så hvis en patient ikke er berettiget til en protokol for aggressivt lymfom (f.eks. på grund af SCCL i marven), så er registrering på dette forsøg tilladt.
  5. Biopsi- eller fine-needle aspiration (FNA) materiale anbefales kraftigt til bcl-2 undersøgelser for at verificere omlejringsstatus for alle patienter, der er udpeget som "kimlinje". (se afsnit 6.4). For andre patienter er tilgængelighed af væv ønskelig, men ikke obligatorisk.
  6. Patienter skal have en præstationsstatus på Zubrod 3 eller bedre
  7. Patienterne skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin < 2 mg%; bilirubin < 2 mg%). Patienter med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration af lymfom kan komme i betragtning efter drøftelse med undersøgelsesformanden.
  8. Patienter får muligvis ikke anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  9. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er ude af stand til eller usandsynligt at være i stand til at overholde behandlingsplanen eller at vende tilbage til Houston for opfølgende besøg på grund af geografiske, økonomiske, følelsesmæssige eller sociale overvejelser, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Bemærk: en vis opfølgningsbehandling kan ydes af eksterne læger, så længe MD Anderson Cancer Center (MDACC)-protokollen for ekstern lægedeltagelse overholdes nøje.
  2. Patienter med et absolut perifert granulocyttal på < 1.000 og blodpladetal < 100.000, medmindre det skyldes marvsinfiltration eller hypersplenisme.
  3. Patienter med organdysfunktion, herunder bilirubin på > 2 mg% eller serumkreatininniveau > 2 mg%, medmindre ændringen skyldes lymfom.
  4. Patienter med HIV-infektion bør ikke registreres på denne protokol.
  5. Patienter med en antecedent malignitet, hvis prognose er dårlig (< 90 % sandsynlighed for at overleve i 5 år).
  6. Alle patienter bør have en hjerteudstødningsfraktion på 50 % eller mere ved ekkokardiografi eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
  7. Patienter, der ikke vil acceptere transfusioner af blodprodukter eller understøttende behandlingsforanstaltninger såsom antibiotika, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  8. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende, og mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal følge accepterede præventionsmetoder.
  9. Patienter, der tidligere har modtaget murin antistofbehandling, vil blive udelukket.
  10. Patienter med tegn på aktiv eller tidligere infektion af hepatitis B er udelukket. (Bemærk: Personer, der er vaccineret for Hepatitis B, som har + antistoffer, er ikke udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-FIND + Zevalin
Fludarabin 25 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 5-30 minutter på dag 2-4. Mitoxantron 10 mg/m^2 IV over 5-30 minutter på dag 2. Rituximab 375 mg/m^2 IV over 4-6 timer på dag 1 og 8; vedligeholdelse Rituximab = 375 mg/m^2 IV over 4-6 timer kun på dag 1, en enkelt dosis hver anden måned i 12 måneder (6 doser i alt). Zevalin 0,3 mCi/kg IV efter 4 cyklusser af R-FND. Dexamethason 20 mg gennem munden (PO) eller IV dagligt på dag 2-6.
Medicin: Fludarabin
25 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 5-30 minutter på dag 2-4.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
Medicin: Mitoxantron
10 mg/m^2 IV over 5-30 minutter på dag 2.
Andre navne:
  • Novantrone
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 IV over 4-6 timer på dag 1 og 8; vedligeholdelse Rituximab = 375 mg/m^2 IV over 4-6 timer kun på dag 1, en enkelt dosis hver anden måned i 12 måneder (6 doser i alt).
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Zevalin
0,3 mCi/kg IV efter 4 cyklusser af R-FND.
Andre navne:
  • IDEC-Y2B8
  • Ibritumomab Tiuxetan
Medicin: Dexamethason
20 mg gennem munden (PO) eller IV dagligt på dag 2-6.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid til progression (TTP)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 kure, ca. måned 8, 9 og 12 måneder, derefter genoptages hver 4. måned, derefter efter 2 år hver 4.-6. måned, derefter årligt indtil progressiv sygdom eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 10 år
Regimet betragtes som en succes, hvis median TTP kan forlænges til 36 måneder eller mere. Tid til Progression målt ved metoden ifølge Kaplan og Meier og ledsaget af 95 % konfidensinterval. Komplet respons (CR) defineret som dem, der opnår en normal tilstand, som ikke omfatter nogen påviselig tegn på sygdom på røntgenstråler, og partiel respons (PR) er defineret som en 50 % eller mere reduktion i summen af ​​produkterne af diametrene af 6 største målbare læsioner. Ingen nye sygdomssteder. av
baseline, 2 og 4 kure, ca. måned 8, 9 og 12 måneder, derefter genoptages hver 4. måned, derefter efter 2 år hver 4.-6. måned, derefter årligt indtil progressiv sygdom eller tabt til opfølgning, i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance og effektivitet af vedligeholdelsesterapi med Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (YIT)
Tidsramme: cyklus 1 og hver 2. uge derefter indtil afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 år
At vurdere tolerancen og effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med YIT. CR: defineret som dem, der opnår en normal tilstand, som ikke omfatter nogen påviselig tegn på sygdom på røntgenstråler. CRu: defineret som "CR ubekræftet" på basis af minimale resterende abnormiteter på røntgen, såsom en restmasse <25 % af den oprindelige måling, og eller resterende ubestemte knoglemarvsaggregater. PR: en reduktion på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af diametrene af de 6 største målbare læsioner. Ingen nye sygdomssteder. Progressiv sygdom (PD) er også defineret ved fremkomsten af ​​nye lymfeknuder, af andre nye eller forværrede sygdomssteder, såsom > 50 % stigning i størrelsen af ​​lever og/eller milt, eller en > 50 % stigning i det absolutte antal af cirkulerende lymfocytter.
cyklus 1 og hver 2. uge derefter indtil afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 år
Tolerance og effektivitet af vedligeholdelsesterapi med rituximab
Tidsramme: cyklus 1 og hver 2. uge derefter indtil afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 år
At vurdere tolerancen og effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med rituximab. Deltagerne fortsatte med rituximab-vedligeholdelsesprogrammet på 6 behandlinger omfattende 1 hver 2. måned. CR: defineret som dem, der opnår en normal tilstand, som ikke omfatter nogen påviselig tegn på sygdom på røntgenstråler. CRu: defineret som "CR ubekræftet" på basis af minimale resterende abnormiteter på røntgen, såsom en restmasse <25 % af den oprindelige måling, og eller resterende ubestemte knoglemarvsaggregater. PR: en reduktion på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af diametrene af de 6 største målbare læsioner. Ingen nye sygdomssteder. Progressiv sygdom (PD) er også defineret ved fremkomsten af ​​nye lymfeknuder, af andre nye eller forværrede sygdomssteder, såsom > 50 % stigning i størrelsen af ​​lever og/eller milt, eller en > 50 % stigning i det absolutte antal af cirkulerende lymfocytter.
cyklus 1 og hver 2. uge derefter indtil afslutning af behandlingen, i gennemsnit 10 år
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for progression eller død af enhver årsag. Median Progressionsfri overlevelse estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier og ledsaget af 95 % konfidensinterval.
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for progression eller død af enhver årsag. PFS blev estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier og ledsaget af 95 % konfidensinterval.
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
OS defineres som intervallet fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen; emner, der stadig er i live, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt. Median samlet overlevelse blev estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier og ledsaget af 95 % konfidensinterval.
op til 5 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelsesrate ved 10 år
Tidsramme: 10 år
OS defineres som intervallet fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen; emner, der stadig er i live, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt. Samlet overlevelsesrate estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID03-0287
  • NCI-2011-02453 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner