Rytuksymab, fludarabina, mitoksantron, deksametazon (R-FND) plus Zevalin w leczeniu chłoniaka grudkowego wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka Ann Arbor w stadium III-IV. Wysokie ryzyko jest definiowane przez stopień zaawansowania (III lub IV) oraz dowolne 2 z następujących cech: wiek 60 lat lub więcej; podwyższone LDH; Hgb < 12; lub liczba zaangażowanych miejsc węzłowych 5 lub więcej .
2. Pacjenci będą wcześniej nieleczeni.
3. Odpowiednia funkcja narządów.
4. Chłoniak grudkowy stopnia 3 (chłoniak grudkowy z dużych komórek): jeśli kwalifikuje się do aktualnego protokołu chłoniaka z dużych komórek, zalecany jest ten protokół alternatywny, szczególnie u pacjentów stopnia 3b lub FLCL scharakteryzowanych jako duża nierozszczepiona komórka. Jednak zarówno FND, jak i rytuksymab mają ustaloną skuteczność w FLCL, więc jeśli pacjent nie kwalifikuje się do protokołu z powodu agresywnego chłoniaka (np. z powodu SCCL w szpiku), dozwolona jest rejestracja w tym badaniu.
5. Biopsja lub materiał aspiracyjny cienkoigłowy (FNA) jest zdecydowanie zalecany do badań bcl-2 w celu weryfikacji statusu rearanżacji u wszystkich pacjentów, którzy są określani jako „linia zarodkowa”. (patrz punkt 6.4). W przypadku innych pacjentów dostępność tkanek jest pożądana, ale nie obowiązkowa.
6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubrod 3 lub wyższy
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby (kreatynina < 2 mg%; bilirubina < 2 mg%). Pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby spowodowaną naciekiem narządu przez chłoniaka mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z przewodniczącym badania.
8. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie innej chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.
9. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką szpitala.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby byli w stanie przestrzegać planu leczenia lub wrócić do Houston na wizyty kontrolne z powodów geograficznych, ekonomicznych, emocjonalnych lub społecznych, nie kwalifikują się do tego badania. Uwaga: pewna opieka uzupełniająca może być zapewniona przez lekarzy zewnętrznych, o ile ściśle przestrzegany jest protokół MD Anderson Cancer Center (MDACC) dotyczący udziału lekarza zewnętrznego.
2. Pacjenci z bezwzględną liczbą granulocytów obwodowych < 1000 i liczbą płytek krwi < 100 000, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego lub hipersplenizmem.
3. Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów, w tym stężeniem bilirubiny > 2 mg% lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg%, chyba że zmiana jest spowodowana chłoniakiem.
4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV nie powinni być rejestrowani w tym protokole.
5. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których rokowanie jest złe (<90% prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat).
6. Wszyscy pacjenci powinni mieć frakcję wyrzutową serca wynoszącą 50% lub więcej w badaniu echokardiograficznym lub MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
7. Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy nie akceptują transfuzji produktów krwiopochodnych lub środków wspomagających, takich jak antybiotyki.
8. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać przyjętych metod kontroli urodzeń.
9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałami mysimi, zostaną wykluczeni.
10. Pacjenci z dowodami aktywnego lub wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B są wykluczeni. (Uwaga: osoby zaszczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, które mają przeciwciała +, nie są wykluczone).